投稿一覧に戻る サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/24〜2024/04/28 32 kab***** 4月24日 08:39 >>30 無料だと読めるの ここまでですね 厚生労働省は、2024年3月25日、サンバイオが外傷性脳損傷を対象に承認申請中の他家細胞医薬「アクーゴ」(一般名:vandefitemcel、開発番号:SB623)について、「現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性/同質性は判断できない」と明らかにした。 同日の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は、「一定の有効性は期待でき、ベネフィットを踏まえると安全性は許容可能」だとしたものの、現時点でのデータでは承認できないため、「継続審議」の扱いとなった。 なぜ同等性/同質性(以下、同等性)が判断できないのか──。サンバイオは本誌の取材に応じていないものの、業界関係者にその理由を取材すると、SB623の開発経緯からいくつかの要因が絡み合い、現在の状況に陥っている可能性が浮かび上がってきた。 そう思う0 そう思わない0 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
kab***** 4月24日 08:39
>>30
無料だと読めるの ここまでですね
厚生労働省は、2024年3月25日、サンバイオが外傷性脳損傷を対象に承認申請中の他家細胞医薬「アクーゴ」(一般名:vandefitemcel、開発番号:SB623)について、「現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性/同質性は判断できない」と明らかにした。
同日の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は、「一定の有効性は期待でき、ベネフィットを踏まえると安全性は許容可能」だとしたものの、現時点でのデータでは承認できないため、「継続審議」の扱いとなった。
なぜ同等性/同質性(以下、同等性)が判断できないのか──。サンバイオは本誌の取材に応じていないものの、業界関係者にその理由を取材すると、SB623の開発経緯からいくつかの要因が絡み合い、現在の状況に陥っている可能性が浮かび上がってきた。