クリングルファーマ(株)【4884】の掲示板 2024/02/11〜2024/02/13

よく話題になるので再掲しておきます。
よくある質問と答え
Q1) A→B以上で有意差あった。だから承認ですよね？
A1) それはphase1/2のプラセボvsHGFで圧倒的に否定されている　傾向すらない　なので、いまさらA→Bを言い出しても意味がない。
Q2) CRPが今回の解析で高かったから、たまたま主要評価項目で有意差が出なかった。だから、問題ないよね？
A2) cutoff値を除いた患者で解析しても統計学的な有意差はでない。いずれにせよ主要評価項目未達であった。
Q3) 副次評価項目満たしていても今まで上市した薬剤があった。今回もそれに該当するのでは？
A3) 主要評価項目で全く有意差がないもので上市した薬剤はありません。ヘリオスのTREASURE試験が今回会社がやろうとしていることに酷似している。
有意差までには至らなかったけど、phase1/2と同等の改善効果を主要評価項目で達成した薬は承認されているケースもあります。
Q4) ワラントあるのになんでこんなトップラインデータ公表したの？
A4) ワラント時点ではデータ解析が終わっていなかった。行使下限価格に達してしまうため、ワラント行使もできなくなる (new)