サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/24〜2024/04/28

>>690

あってますよ。問題は、治験で使った物と生産ラインで生産した物が同じ物なのか？そこが、焦点になって居るんだと思います。初期の申請時に指摘された数量減少が疑義を産む原因になったのだと思います。つまり、治験で使った細胞薬は生産ラインで製造された物もでは無く治験用のスペシャルバージョンではないか？と言う疑念を持たれたのでは無いかと推測しています。恐らくサンバイオさんは数量減少を対策すれば同質性を証明出来ると考えたのでしょうが、当局に幾つかの課題を出されてそれをクリアする為にデータの提出をダメ出しされたのだと私見ながら考えています。ここで問題になるのはＳｂ623の製造過程です。治験薬と生産ラインで製造した細胞薬が全く別の過程で製造されたものならこれはある意味、当局を騙しているのだから治験のやり直しは勿論、承認申請も下手をしたら取り消しです。しかし、治験薬のスペシャルバージョンはありえません。なぜなら承認申請は治験の結果も勿論ですが、生産ライン、保存管理、配送システムなどなど治療として患者に届ける総合的な事をクリアして初めて承認申請を受け付けて審査に入るのですから治療をやり直す必要性は、極めて低いと思います。サンバイオさんがして来た対策が不充分だっから当局に喝を入れられたのだと思います。つまり、やるべき事が分からず四面楚歌なっているのでは無くやるべき事はハッキリしてる可能性が高いと考えます。これは私の私見です、批判も勿論あると思います。でもこのような推察、洞察によって株の売り買いを皆さんもしてると思うので、興味があれば、参考にしてください。