サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2022/10/22〜2022/10/24

1ヶ月程前にどんな素晴らしい新薬も商業生産できなければダメだと言うことを投稿した。
まさに大当たり！
厚労省はPIC/S加盟でグローバルGMPが求められ、改めてしっかりと監査/調査を始めたら、製薬メーカーの製造における不祥事がとめどなく出てきて、医薬品の供給にかかわる事態になっている。
ことの発端は化血研事件。
これは研究開発と製造とのギャップから厚労省への手続き(一変申請)をせずに製造方法を変更していた事件。
この事件が示すのは研究開発が上手くいっても製造が上手くいくとは限らないってこと。
厚労省もPIC/Sに加盟したことや化血研事件のことを考えると、製造が上手くいくことをしっかりと確認するのは当たり前。