サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2019/01/17

>>972

恥ずかしながら、今になって早期承認制度について公の文書を読みました。

改めて読みますと、どなたかが投稿されたような「患者が少ない事が大前提」とは少し違う様に思います。

本制度の対象品目について、以下に原文のコピーを載せておりますが、サンバイオは条件を満たしているように思います。

また、大前提と言えば、本制度の対象となる薬品を開発する場合、製薬会社は開発前に役所へ事前相談を行うように書かれておりました。（申請する際も、事前相談時の議事メモを提出するようにと。）
サンバイオも既に相談済かと思いますが、どなたか、情報をお持ちの方はおられますか？

2.本制度の対象品目
(1) 以下のいずれにも合致する新医療機器相当の品目を対象とする。
ア.生命に重大な影響がある疾患又は病気の進行が不可逆的で日常生活に著 しい影響を及ぼす疾患を対象とすること。
イ.既存の治療法、予防法若しくは診断法がないこと、又は既存の治療法等と 比較して著しく高い有効性又は安全性が期待されること。
ウ.一定の評価を行うための適切な臨床データを提示できること。
エ.関連学会と緊密な連携の下で、適正使用基準を作成することができ、また、 市販後のデータ収集及びその評価の計画を具体的に提示できること。
オ.新たな治験の実施に相当の困難があることを合理的に説明できること。


>早期承認制度の大前提
>
>1.重篤である事
>2.患者が少ない事