Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ(株)【4598】の掲示板 2024/04/27〜2024/05/07

>>926

FDAからの指示はCRだけで承認するという方針が変わったからでは？

デルタの治験データがなくても、1年OSが算出できるようになるまでデータのカットオフはしないようにとFDAから釘を刺される事はあり得ると思うけどね

>>926

> うん、いやだからそうすると色々な矛盾が生じるよねって話を前からしてんのやろw

何が矛盾しているのか見当もつきませんが、会社は結果を全く知らんと明示的に再三言っているのに、実際の三相のCRの結果がよくなさそうとわかったとFDAに伝えたという説の方がよっぽど矛盾してるでしょう😓。

元の噂はノンホルの投稿者がよく聞こえなかったと言っている部分を勝手に推測であれいったとかこれいったといったとかかれてた件です。
投稿者は「よく聞こえなかったCRの何かを伝えた」ら「OSを見ろ」といわれた、「現在はOSなしでは承認できない」と言っているにすぎません。

例えばデルタフライが説明しているように
CRは途中経過はうちは把握していない
しかし試験デザインではCRはCRiとCRpなしなので二相より低くなりそうと現状を再確認で伝えたら

「今はOSも見なきゃだめな事にしたんでCRだけだとダメだよ。」といわれ、試験開始時はCRでよかったのに！となった。で何も矛盾しないでしょう。
OSをみないと今は最終結果判断をしない事になったため、その途中で学会発表をする事も戒められた、でやはり、矛盾しないですよね。今年になってからの最新の承認でもOSを最初から確認しています。

本質的にはこのセミナーの時に既にこの報告者も不平を漏らしていたようにこんな単純な、しかし重要な誤解が問い合わせに答えないために3か月も誰も解消できなかったという問題なんでしょうが。

Q
6/2に開示された内容でデータを2回に分けて収集としていた話は1回目のデータはデルタフライはどこまで状況を把握しているのか？
Ａ
CRについて正確な数値は申し上げられませんが、（この後に続く英単語が読解不能で間違いあると困るから端折る）
そのデータ状況をFDAと相談しましたところ、ハッキリOS（延命効果）をメインに出せという事で今進めている
決して隠しているとかではございません。
FDAからの指摘には従わざるおえない
Q
OSを引き延ばす方が承認とりやすいのか？
Ａ
５.6年前までは完全寛解率で承認とれた時代がありましたが今はOSのデータを出さないと承認はとれない