Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ(株)【4598】の掲示板 2024/04/27〜2024/05/07

>>719

> 最近話題になっていたDFP10917の三相試験のCRが低そうという話がセミナーでされたという噂を聞いてみると、
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> デルタフライはCRについてブラインド解除してない状態のデータもした後のデータも一切知らされていないそうです。
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> セミナーでそういう発言をしたことがあったのは、一・二相試験よりCRの基準が狭くなっているので、当然、CR値は低くなりそうだと、"試験設計時に"思われていたというもので、途中経過やその話の感触では全くない、そうです。

このCRの基準が狭くなっている、という意味がわかりにくっかったのか、なぜCRが低くなりそうなのに、OSは長くなるのという質問がみられたので解説してみます。


デルタフライの三相試験の主要評価項目のうちCRは
The rate of CR based on International Working Group (IWG) Guidelines for bone marrow and blood response
です
これにはCRが全て満たさないといけない４つの基準のうち「末梢血球数の寛解は、ヘモグロビン値が少なくとも 110 g/L、血小板数が少なくとも 100 × 10 9 /L、および絶対好中球数が少なくとも 1.0 × 10 9 /L と定義されます。さらに、3 つの血球数はすべて正常の上限を超えてはなりません。 」という条件があります。

一方で、デルタフライのフェーズ2はご存じの通りCRといってもCRiとCRpも含んでいて下記に準じます。
>>多くの臨床試験には、血液学的回復が不完全な CR (CRi; 残存好中球減少症 [ANC < 1000 細胞/μL] または血小板減少症[血小板 < 100,000/μL])を伴う骨髄芽球数 5 % 未満)、または血小板の回復が不完全な CR (CRp) が含まれています。

この緩い条件を使っているので三相はCRが低そうだと「試験設計時に」わかっていたという話かと。つまりOSがどちらの群がわからないが事前想定よりよい事とは何の関係もないんです。単なるCRの判定基準の違いでしかもこれは「試験設計時予想」の話なので