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オンコリスバイオファーマ(株)【4588】の掲示板 2024/02/10〜2024/02/21
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>>695
①抗がん剤開発の今後の動向 で検索のうえ、抗悪性腫瘍薬の臨床評価ガイドラインの項を読んで下さい。少し前に改訂が入っていますが基調は変わっていないはずです。
先駆けは審査前に審査で引っ掛かりそうなところを当局と一緒に懇切丁寧に全部つぶしていくという制度です(語弊あり)。
②昔メディシノバのＩＲで知ったのですが、Ｐ2終了後に当局との有料ミーティングで今後の開発方針について最終相での主要評価項目の決め方など重要な助言を受け取ることができます。オンコは12月にミーティングがあることを示唆していましたが、2ａでの卓越した結果を受けてⅢ相試験を薦められたのでしょう。
③ＩＰＯではなく、トラ社が買収されるか提携一時金を得るかするとオンコがその一部(買収では1割か2割)を受け取れるようです。
suz*****
初歩的な質問で恐縮ですが治験に詳しくなく、どなたか教えて頂けませんでしょうか？
①日本の食道ガン向けのOBP301は今後、三相の臨床試験は不要なのでしょうか？これは先駆け審査制度により、不要となっているということなのでしょうか？もしそうならばこれは変更されることのない確実なことなのでしょうか？
②トランスポソン社のOBP601は2aで良好な結果かと思いますが、2bの議論なく3相の話になっているのはどうしてなのでしょうか？2bは不要なんでしょうか？
③トランスポソン社が今後仮にIPOしたとして、オンコリス社には資金が回ってくるんでしょうか？株式でも保有しているんでしょうか？持っていても売れないとは思いますが。そういう契約があるのであればわかりませんが。