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【プレスリリース】

STORZ & BICKEL、新EU医療機器規制に基づく医療用蒸気器の認証を発表
2023年7月20日、コミュニケーションより

認証により、STORZ & BICKELの医療機器デザインのリーダーシップポジションが強化され、世界中でデバイスの継続的な提供が確保される

【ドイツ、チュットリンゲン、2023年7月20日】 - STORZ & BICKEL GmbH（以下、「STORZ & BICKEL」）は、ハイエンドかつ医療認証を取得した大麻蒸気器の世界的な製造メーカーであり、Canopy Growth Corporation（TSX：WEED）（Nasdaq：CGC）の子会社であることをうたう。STORZ & BICKELは、本日、新しいEU医療機器規制（「MDR」）に準拠したプレミアム製品「VOLCANO MEDIC 2」と「MIGHTY+ MEDIC」の認証を発表しました。

新しいMDR規制は、EU内で製造または輸入される医療機器に対する以前の医療機器指令（MDD）よりも厳格な品質要件を示しています。

包括的な認証プロセスは、認証、監査、テストサービスの著名な提供者であるTÜV SÜDによって実施されました。この監査では、（DIN）EN ISO 13485：2016標準、監査対象者の品質管理システムの定義されたプロセスと文書化、欧州指令93/42/EEC（MDD）、欧州医療機器規制（EU）2017/745 - 附属書IX第IおよびIII章の厳格な基準を評価しました。さらに、監査は、オーストラリア（TGA）、カナダ（HC）、アメリカ合衆国（FDA）の国ごとの要件を含むMDSAPを網羅しています。STORZ & BICKELは、優れた結果と問題のない状態で監査を合格しました。

STORZ & BICKELの創業者でマネージングディレクターであるJürgen Bickelは、「医療認証を取得した大麻蒸気器の世界的な製造メーカーとして、私たちは患者に対して深い責任を理解しており、この達成感を大いに誇りに思っています。」と述べています。「私たちは、優れたデバイスデザインと厳格な品質保証および管理基準に基づく堅固な基盤を継続的に構築し、世界中の患者にプレミアムな医療蒸気器の提供を確保し続けます。」

STORZ & BICKELは、MDR認証を取得したVOLCANO MEDIC 2とMIGHTY+ MEDICを2023年8月に市場に導入する予定であり、再び新たな業界基準を打ち立て、卓越した品質へのコミットメントを再確認しています。

STORZ & BICKELについての詳細は、www.storz-bickel.comをご覧ください。

STORZ & BICKEL GmbHについて：

STORZ & BICKEL GmbHは、高級かつ医療認証を取得した大麻蒸気器の製造におけるグローバルリーダーです。品質、イノベーション、コンプライアンスに対するコミットメントを持ち続け、最高の業界基準を満たす優れた製品を提供し続けています。ドイツ、チュットリンゲンに拠点を置くSTORZ & BICKELは、安全かつ効率的な大麻の摂取手段を提供する蒸気化技術の進化を推進し、医療目的での大麻の利用に貢献しています。