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【海外ニュース】 更新日2024/03/18 ロイター通信
米国で初のNASH治療薬承認…マドリガルのRezdiffra、ピーク時50億ドル超の販売予測も【海外ニュース】
h ttps://answers.ten-navi.com/pharmanews/27582/?utm_source=newsmail
「NASHをめぐっては、米アケロ・セラピューティクス、同89bio、同バイキング・セラピューティクス、同サギメット・バイオサイエンシズといった企業が、自社新薬候補の中期から後期段階の治験を行っている。
FDAによると、Rezdiffraの迅速承認は888人の患者を対象に行われた後期試験のデータに基づいている。同試験では、Rezdiffraを服用した患者群はプラセボ群に比べて症状や線維化が改善することが示された。」
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2024-03-15 BioToday
Madrigal社の脂肪肝薬Rezdiffra（レズディフラ）を米国FDAが承認
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ttps://www.biotoday.com/view.cfm?n=104626
「米国FDAが初て脂肪肝（ASH/MASH）薬を承認しました。
承認されたのはMadrigal Pharmaceuticals社の甲状腺ホルモン受容体β（THR-β）活性化経口薬Rezdiffra（レズディフラ；resmetirom、レスメチロム）です。
THR-βは肝臓の主な甲状腺ホルモン受容体であり、肝臓のTHR-βを活性化すると肝内のトリグリセリド（中性脂肪）が減ります。
Rezdiffraは肝線維症がそこそこ～だいぶ進行している（病期F2-3段階）が肝硬変ではないNASH患者への使用が承認されました。
Ph3試験（MAESTRO-NASH）の結果によると肝線維症F2-3段階の非肝硬変NASH患者の1年間のRezdiffra経口服用で少なくとも4人に1人ほどが脂肪肝炎悪化なしでの肝線維症改善や肝線維症悪化なしでの脂肪肝炎解消を達成できるようです。
Rezdiffraの1年間分の定価は47,400ドルです。
同剤の年間売上は50億ドルを超えうるとEvercore ISIのアナリストの一人は予想しています。」