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総括研究報告書
１．研究開発課題名：Ｍｕｓｅ細胞を用いた再生医療の実現に向けた製剤製造システムの研究開発
２．研究開発代表者：出澤 真理（国立大学法人東北大学）
３．研究開発の成果
本研究では、ヒトの間葉系組織に存在する自然の多能性幹細胞である Muse 細胞を製剤化する製造シ
ステムの開発を目的としている。具体的には、生体原料から間葉系幹細胞を分離・培養し、そこから
Muse 細胞を分離・濃縮して製剤化をするプロセスを確立する。製剤の規格についても医薬品医療機器
総合機構（PMDA）との議論を行った上で、動物モデルでの有効性を検証し、治験薬の製造・臨床試験
を実施する体制を整えることを目的として研究開発を進めている。
生体原料から間葉系幹細胞を分離する工程では、骨髄、臍帯/臍帯血及び脂肪を原料として用いた。そ
の結果、いずれの原料からも間葉系幹細胞を得ることが可能であった。更に得られた間葉系幹細胞から
Muse 細胞の分離を検討した結果、いずれの原料からも Muse 細胞を分離することが可能であったが、そ
の効率は原料ソースによって異なっていた。骨髄を原料とした際の効率が最もよく、また先行する研究
結果から骨髄由来の Muse 細胞が最も分化能に優れていると考えられたことから、本研究では骨髄を原
料とした製造システムの開発を先行させることとした。
間葉系幹細胞から Muse 細胞を得る際には、細胞ソーターにより Muse 細胞を単離する方法とストレ
ス培養により Muse 細胞の割合を高める方法の両方を検討した。前者では動物由来の培養材料を用いず
に Muse 細胞を分離することが可能であったが、分離に用いる抗体を製剤化に用いることが困難である
と考えられたことから、メインの研究ではストレス培養法を採用した。各種のストレスを検討した結果、
Muse 細胞の割合を数十％に高める方法を見出すことに成功した。

中略

以上のように本年度の研究により、骨髄液を原料として Muse 細胞率を高めた製剤の製造プロセスを
ほぼ確立し、その有効性を検証することに成功した