死して屍拾う者無し・・・まずは生き残ろうぜ！の掲示板

>>36071

ジェネリックで先発品と大きく違うところは添加物の種類や量、製造方法なので、それらは基本的に主薬と化学反応しないのがえらばれてるし、もし反応してしまったら安定性試験でわかるから大丈夫です。ただ主薬に含まれる不純物の反応までは安定性試験ではわかりません（想定していないので検出する試験がくまれていない。）ただし3次元クロマトなんかをやっていれば検出される可能性があるけどそんなコストをぞろやさんは掛けません・
バイオ後発品はジェネリックとは言わず、バイオシミラーといいます。規制のかなりシビアなので後発品メーカーコストも技術も合わないので基本的に参戦はしないです。規制についてはここでは書きませんが、、低分子のジェネリックは大人の事情で昔からの規制を大きく変えることができなかったけどバイオは新規規制なのである程度しっかりアミをかけることができたいう事でしょうか