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死して屍拾う者無し・・・まずは生き残ろうぜ！の掲示板
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36077
>>36071
ジェネリックで先発品と大きく違うところは添加物の種類や量、製造方法なので、それらは基本的に主薬と化学反応しないのがえらばれてるし、もし反応してしまったら安定性試験でわかるから大丈夫です。ただ主薬に含まれる不純物の反応までは安定性試験ではわかりません（想定していないので検出する試験がくまれていない。）ただし3次元クロマトなんかをやっていれば検出される可能性があるけどそんなコストをぞろやさんは掛けません・
バイオ後発品はジェネリックとは言わず、バイオシミラーといいます。規制のかなりシビアなので後発品メーカーコストも技術も合わないので基本的に参戦はしないです。規制についてはここでは書きませんが、、低分子のジェネリックは大人の事情で昔からの規制を大きく変えることができなかったけどバイオは新規規制なのである程度しっかりアミをかけることができたいう事でしょうか
pat*****
>>36063
その他の化合物との兼ね合いで全く別物になってしまうと思います。
それこそ化学反応とかしないのかな。
今はバイオ薬品に大手は力入れてて
でもバイオってそれこそ一歩間違えても全く違うものになるのでジェネリックとか難しいだろうなと思う。
勤務先では一アンプル40マン近い注射使ったりすることあります、バイオですが。
小林製薬は閉鎖した大阪工場のやつですよね。
機械が古くなったとかで何か変な化合物が紛れ込んで化学反応起こしたとかではないんかな、なんとなく。
昨年でバタバタすぐに閉めてるのも怪しい🤨