(株)リプロセル【4978】の掲示板 2024/04/10〜2024/04/24

>>864

＞ちなみに、PMDAの見解はステミラックの審査結果報告書に以下のように記載されています
＞「主要評価項目は・・・AIS Aの患者においてAISが1段階以上改善した症例の割合とするのではなく、・・・AISが２段階以上改善した割合とすることが適切と考える」

引用されている箇所は、市販後調査に関する部分です。
調査は無作為化二重盲検比較試験ではないので、客観性を高めるために、二段階改善をアウトカムとすることとされています。

ステミラック注は、一度もプラセボ対照比較試験を行わず、探索的試験のみで、患者数も少なく、AIS分類のAだけでなく、BやCも含めて行われ、主要評価項目は一段階改善で、条件付き承認されています。

クリングルの脊髄損傷急性期は、1/2相でプラセボ対照比較試験を行い、3相の患者数もステミラック注より多く、AIS分類のAの患者だけで行っているなど、試験の厳格さはステミラック注よりも遥かに上です。

ステミラック注が条件付きで承認されているのに、このクリングルの結果で、条件付き承認されないとは思えません。
（もっとも、今の材料は、承認されるかどうかではなく、「承認申請」です。承認されるかどうかは、まだ先の話。）

ミスリードな反論をされているので、一応、反論しておきます。