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(株)リプロセル【4978】の掲示板 2023/06/04〜2023/06/07
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>>977
まさに52週目以降が気になります。JRCT治験データで検索をしますと、60週間まで評価していたようです。その結果はなぜ出てこないのでしょう
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>>977
追加試験ならワラント来ちゃいますかね・・・
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>>977
統計解析責任者の公文書を素直に読めば良いだけでのことです。そう見えるから統計解析が必要なのです。スコア11ではP=0.03です。申請は拒絶されないでしょう。
tom***** 2023年6月7日 22:33
ステムカイマルのデータを見た感想
スライド26
・症例数少ないね 8人 vs 12人 予定の1/3の規模ですやん
競合品ロバチレリンはP3でプラセボと薬物群でそれぞれ100人以上でしたね
・エラーバー被りまくってる。効果に個人差大きい
・スコア10以下だと全く聞いていないじゃん
・52週目以降の変化が気になる。52週目だけ偶発的に有意差がついていないか?
スライド27
・グラフをみる限り、プラセボでは1/8人で改善、4/12人で改善といえる。人数が少なすぎて効果が明確ではない。
スライド31
・こちらも、かなり改善、僅かに改善した人は1~2人のレベル。
ほとんどの印象度がプラセボとステム群で同じくらい。
私の結論として、効果がないとは言えないが、明確に効果があるとも言えない。
よって、追加試験を強く推奨する。