(株)リプロセル【4978】の掲示板 2023/05/27〜2023/05/31

【医薬品の条件付き早期承認制度の実施について】
1)生命に重大な影響がある疾患(致死的な疾患)であること
2)病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること
3)その他
2 以下に分類して総合的に評価した結果、医療上の有用性が高いと認めら れること
1)既存の治療法、予防法又は診断法がないこと
2)有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有
用性が既存の治療法、予防法又は診断法より優れていること
3 検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要すると判断されること
4 検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること
◼️【独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ページより抜粋】

↑条件付きであっても認証されるにはリプロセルにとってハードルは決して低くくはないようですね。