(株)メドレックス【4586】の掲示板 2024/04/06〜

>>612

＞クリングルってあのこないだ主要評価未達で暴落したとこでっしゃろ？w
＞それで承認申請はまず無理なのはヘリオス見てればわかりますがそんなとこオススメするとかなぜですん？😥

ヘリオスは「脳梗塞急性期」で、現在の会社の状況は「トータル400名を超える日米のデータを分析し、高い確度で日米承認取得が可能な治験デザイン及び開発方針を確定する。（2024年2Q - 3Q 予定）」です。

クリングルとは、対象疾患も会社の状況も異なります。

また、脳梗塞急性期の場合は、まだt-PAの静脈注射など処置として手の施しようがある疾患だから、現場としてはまだ治療の選択がありますが、脊椎損傷急性期については本当に何にもないという点も、異なります。

他社事例と比較するのであれば、ヘリオスの脳梗塞急性期ではなく、ニプロのステミラック注（脊髄損傷亜急性期）の方が、適切だと思います。

ステミラック注は、一度もプラセボ対照比較試験を行わず、探索的試験のみで、患者数も少なく、AIS分類のAだけでなく、BやCも含めて行われ、主要評価項目は一段階改善で、条件付き承認されています。

クリングルの脊髄損傷急性期は、1/2相でプラセボ対照比較試験を行い、3相の患者数もステミラック注より多く、AIS分類のAの患者だけで行っているなど、試験の厳格さはステミラック注よりも遥かに上です。

そして副次評価項目とした一段階改善では統計学的有意差が出ています。

ステミラック注が条件付きで承認されているのに、このクリングルの結果で、通常承認はともかく、条件付き承認も認められないとは思えません。

もっとも、今の材料は、承認されるかどうかではなく、「承認申請」です（承認されるかどうかは、まだ先の話。）

会社は準備を進めており、特に大きな課題は挙げられておらず、承認申請は予定どおりにされると思います。

■会社Ｑ＆Ａより
＜ご質問＞
通常の承認を目指すのでしょうか、条件付き承認となる可能性はあるのでしょうか。

＜回答＞
当局との相談次第になると考えます。通常の承認でも条件付き承認でも申請資料は同じですので、当社としましては、当局の了承が得られ次第速やかに承認申請できるよう、準備を進めてまいります。