キッズウェル・バイオ(株)【4584】の掲示板 2024/03/23〜2024/04/30

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初のアイリーアBSの承認方針を報告へ　４月26日の薬食審・第一部会で
h ttps://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=76406

「厚生労働省は４月26日に薬食審・医薬品第一部会を開き、グローバルレギュラトリーパートナーズ社の眼科用VEGF阻害薬・アイリーアのバイオシミラー（BS）を承認する方針を報告する。厚労省によると、アイリーアのBSとしては同社のものが第一号製品となる。
グローバルレギュラトリーパートナーズのアイリーアBSの製品名は「アフリベルセプトBS硝子体内注射液40mg/mL「GRP」」。厚労省の12日の発表資料によると、同BSの適応症は▽網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、▽病的近視における脈絡膜新生血管、▽糖尿病黄斑浮腫――の３つの予定で、再審査期間が満了している主な効能の「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性」は含まれていない。
なお、この日の部会では審議予定品目はない。今回のアイリーアBSは、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断された報告予定品目となる。」