投稿一覧に戻る シンバイオ製薬(株)【4582】の掲示板 2019/09/13〜2019/09/19 371 paff 2019年9月18日 09:15 シンバイオ製薬株式会社(本社:東京都、以下「シンバイオ」)は、現在実施中の再 発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(以下「DLBCL」)の承認取得を目的とした 抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」(一般名:ベンダムスチン塩酸塩)の第III相臨床試験(以 下「本試験」)において、目標症例数の登録後、すべての被験者の観察期間が完了 (LPLV: Last Patient Last Visit)したことをお知らせいたします。 今後、2019 年第 4 四半期に有効性に関するトップライン結果を公表し、その試験成績を 受け、再発・難治性 DLBCL を追加適応症として、2020 年第 2 四半期に向けて承認申請の 準備を進めてまいります。DLBCL は悪性リンパ腫の中でも最も患者数が多い病型でありま すが、再発・難治性 DLBCL は特に高齢者の患者さんが多いにもかかわらず、未だ従来の多 剤併用療法以外の選択肢がない「空白の治療領域」です。本適応症の追加については医療現 場の切実なニーズがあり患者団体からも厚生労働省に対して BR 療法(トレアキシン®とリ ツキシマブの併用療法)を早急に使えるようにして欲しいという強い要望書が出されてお りました。 当社の中期経営計画の重要経営目標である2021年度黒字化達成のために、トレアキシン ®の4つ目の適応追加となる再発・難治性DLBCLの承認を取得すべく申請に向けて全社一 丸となり取り組んでまいります。 そう思う24 そう思わない0 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
シンバイオ製薬株式会社(本社:東京都、以下「シンバイオ」)は、現在実施中の再 発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(以下「DLBCL」)の承認取得を目的とした 抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」(一般名:ベンダムスチン塩酸塩)の第III相臨床試験(以 下「本試験」)において、目標症例数の登録後、すべての被験者の観察期間が完了 (LPLV: Last Patient Last Visit)したことをお知らせいたします。
今後、2019 年第 4 四半期に有効性に関するトップライン結果を公表し、その試験成績を 受け、再発・難治性 DLBCL を追加適応症として、2020 年第 2 四半期に向けて承認申請の 準備を進めてまいります。DLBCL は悪性リンパ腫の中でも最も患者数が多い病型でありま すが、再発・難治性 DLBCL は特に高齢者の患者さんが多いにもかかわらず、未だ従来の多 剤併用療法以外の選択肢がない「空白の治療領域」です。本適応症の追加については医療現 場の切実なニーズがあり患者団体からも厚生労働省に対して BR 療法(トレアキシン®とリ ツキシマブの併用療法)を早急に使えるようにして欲しいという強い要望書が出されてお りました。
当社の中期経営計画の重要経営目標である2021年度黒字化達成のために、トレアキシン ®の4つ目の適応追加となる再発・難治性DLBCLの承認を取得すべく申請に向けて全社一 丸となり取り組んでまいります。