投稿一覧に戻る ＮＡＮＯ ＭＲＮＡ(株)【4571】の掲示板 2021/06/07〜2021/06/21 1181 tak***** 2021年6月21日 21:08 Fast-track designation 完治が難しい疾患に対し、高い治療効果が期待できそうな新薬をFDAが優先的に審査する制度。1997年のFDA近代化法により、ファストトラック指定を受けると、新薬承認申請（NDA）の提出前や申請途中にもFDAとの協議が促進される。また試験結果が入手でき次第、FDAに提出できるローリング・ベース（締め切りがない）でNDAを申請できる。FDAは全データの提出を待たず、試験結果が提出されるごとにこれを審査するもの。場合によっては審査期間が短縮される「優先審査」の指定を受ける可能性もある。 そう思う51 そう思わない4 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
Fast-track designation
完治が難しい疾患に対し、高い治療効果が期待できそうな新薬をFDAが優先的に審査する制度。1997年のFDA近代化法により、ファストトラック指定を受けると、新薬承認申請（NDA）の提出前や申請途中にもFDAとの協議が促進される。また試験結果が入手でき次第、FDAに提出できるローリング・ベース（締め切りがない）でNDAを申請できる。FDAは全データの提出を待たず、試験結果が提出されるごとにこれを審査するもの。場合によっては審査期間が短縮される「優先審査」の指定を受ける可能性もある。