第一三共(株)【4568】の掲示板 2024/03/07〜2024/04/15

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FDAは2024年4月5日、切除不能または転移性HER2陽性固形がんの成人患者で、過去に全身治療を受けたことがあり、十分な代替治療の選択肢がない患者を対象にエンハーツの迅速承認を付与。FDA優先審査の上、審査終了目標日を2024年5月30日に設定されていたが2か月前倒しで承認。またProject Orbisのもとで実施され国際的なパートナー間でのがん治療薬の同時提出と審査、FDAはオーストラリア医薬品局(TGA)、ブラジル保健規制庁(ANVISA)、カナダ保健省、シンガポール保健科学庁(HSA)と協力しました。申請審査は、他の規制当局で進行中とのこと。