オンコセラピー・サイエンス(株)【4564】の掲示板 2022/06/24〜2022/07/15

>>1029

mobさん、お返事遅れました。いつもナイスなコメント参考にさせて頂いております。ご要望の記事を以下に引用致します。

以下、引用

特定臨床研究の薬事申請利用、事例集積に期待　　厚労省・荒木研発課長「産学ギャップ埋める一つのかすがい」
2022/7/15 04:30

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　厚生労働省医政局の荒木裕人研究開発政策課長は14日、専門紙の共同取材に応じ、特定臨床研究の薬事申請利用について「産学のギャップを埋める一つのかすがいとなる」と語り、事例の積み上げに期待を示した。
　研究開発政策課はワクチン開発・生産体制強化戦略に基づき、6月28日に研究開発振興課から改称した。同日付で課長に就任した荒木氏は、旧研究開発振興課の医療情報技術推進室が新設された特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官室に移行した以外、研究開発政策課の法令上の所掌は変わっていないとしたが、ワクチン戦略推進における役割として「（研究開発を）実用化にしっかり結び付けていかないといけない。振興も含めて少し俯瞰しながら実が取れるようにやっていく」と意気込んだ。
　医薬品などの実用化に関しては、臨床研究法の見直しに向けた臨床研究部会の議論も踏まえ、実際の申請事例を基に特定臨床研究で得られたデータを薬事申請に利用するための考え方や留意点がまとめられ、3月に医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡が出された。
　荒木氏は前任の内閣官房健康・医療戦略室参事官の時、医薬品開発協議会における議論で、国内創薬の課題として「アカデミアと企業のギャップ」が挙げられていたと説明。薬事申請による実用化を目指す企業に対し、アカデミアは臨床研究の目的が論文の作成にあり、この認識のギャップを埋めるべく両者がフラットに議論するべきという意見があったと振り返った。そのような中で、特定臨床研究を薬事申請に利用する道が示されたことについて「アカデミアとしても目標というか、『こういうやり方であれば治験に使えるんだ』ということ（認識）になるかと思う。産学のギャップを埋める一つのかすがいとなるのが、アカデミア側での特定臨床研究だ」と話した。
　今後は、成功事例を紹介するなど周知を図ることで一層の浸透が期待できるのではないかとし、臨床研究の途中で企業が参加する場合を想定して当初から計画を立てることも重要になってくると語った。
●提供資金公表、円滑な運用へルール検討
　また、6月に発表された臨床研究法見直しの取りまとめでは、製薬企業から医師・医療機関への資金等提供のうち、説明会などの会合開催の経費である情報提供関連費や接遇費も年間総額公表を法令で義務化する方針が示された。荒木氏は、さらなる透明性確保のための「抜け道つぶし策」としては「網羅しているので、大丈夫だとは思う」とした一方、「運用の段階で円滑な施行ができるよう詰める必要はある」と指摘。企業側にも確認しながら公表方法などの詳細な運用ルールを模索していく意向を示した。
　認定臨床研究審査委員会（CRB）の認定要件も質担保の観点から厳格化され、4月に省令が改正された。新たな「毎年7回以上開催し、3年で6件以上かつ毎年1件以上新規案件を審査する」という要件について荒木氏は「妥当な数値」とした。ただ、CRB同士が互いの業務を相互審査するピュアレビューや模擬審査などの取り組みも「今後、更新要件に必要になると思う」との考えを示し、「厳しくするというよりは適切になるように」透明性を確保しながらCRBの質を向上できるよう評価していくと述べた。
●治験活性化へ、病院ネットワーク形成を支援
　国内治験の活性化に向けては、臨床研究中核病院と関連医療機関のネットワーク形成のサポートを一つの方策として挙げ、「地道かもしれないが、進めていくことで国内治験の空洞化にならないように」取り組んでいくとした。被験者確保に関してはアジアの治験ネットワーク活用について言及した。そのほか、感染症に代表される予見可能性が低い疾患領域で、製薬企業や研究者をどう手当てするかも課題として指摘した。（大塚 達也）

以上、引用

>貫太郎さんへ　お願い
>概略（抜粋）を貼り付けてもらえませんか
>みんなも見やすいですし