mob*****

清々しい別れ方です。
他での健闘を祈ります。

資本金を５０百万円丁度にするのは、
身売りをし易くするためのような気がする

”抗体医薬 OTSA101 第 I 相臨床試験の患者登録終了に関するお知らせ”

いいねー
言葉の響きがいいねー

まともな治験進捗に関するIRはいつ以来．．．
続いて167（乳がん）の患者登録も終了しないかねー

年明け早々にでも、共同研究、ライセンスアウトのIRこないかねー

誰が見ても解析業務などで（全体）黒字転換ができる訳がないのに、
延々と延命を図っているのが不思議。

だからと言って、
・167（白血病）はとうに次相に進んでもいいもにに進めきれないし（＝ダメか）
・588410（食道がん）は完敗
・167（乳がん）、101は治験者募集が今もって終わっていない

ただ、
・A24、588410（非小細胞肺がん）は近いうち何らかの結果がありそうだが、
　資金限界時期まで間にあうのかどうかわからない

　なんともかんとも、わざわざ先延ばしをしているのか分からない会社だ？

> 何もネタが無いなら無駄に借金増やす前にアンジェスみたいに開発中止をして、さっさと撤退してるやろ。

キャッシュフローよりみて存続もあと僅か。
株価が２２円とか１０円台とかの段階はもう過ぎた。

問題は幕引きの態様で「資金切れで紙切れになるのか、身売りしていくらなりとも株主に還元することになる」のどちらになるのか。
それ以前に監査法人より「継続企業の前提に問題なし」の承認を得られるのか。場合によっては決算発表ができなくなったりしないか。

いまさらだが、誰が考えても解析業務で損益・キャッシュフロー黒字は望めないのに額面割れ価格での増資までして延命を図ろうとするのが不思議．．．経営陣は何か爆発物に期待をつないでいるのか。

ただ、最後まで責任を全うすべく踏みとどまっている朴在賢氏には敬意を表したい。彼のために一つでいいから良いことがあることを願っている。

それにしても
”資金不足で騒いでいるのに、資金提供はするけれど何のためかの説明もしない”

経営感覚がメチャメチャ！

すみません。
> 全額負担になってないですよ…
> ブラインドが解除されただけで変わってないです…
　の意味がよく分かりません。

「研究費提供組織ー自己調達」がストンと消えて、
「資金提供者ーオンコセラピー」が新たに加わっているのですが。

　　　　　　　　　　　　　【塩野義との関係】
・平成21年2月2日IR
　がん治療用ペプチドワクチンに関し、独占的な開発・製造・販売権を塩野義製薬に
　対し供与する
・平成27年2月23日IR
　オンコは、S-588410第Ⅲ相臨床試験の費用の一部を負担することとする

・以前は費用一部負担のIRを出したのに、今回は全額負担するもIRなし
・「塩野義製薬に供与した独占的な開発・製造・販売権」はそのまま、
　変更等に関するIRはなし

　資金提供を受けるより、”ただで”提供をする？
　全く、何を目指しているのか、訳が分からない。

そうならそれでよいのですが、
なぜこのタイミングで唐突に追加記載がなされたのでしょう。

でたらめ屋のオンコより信頼のおける「UMIN-CTR 臨床試験登録情報」が変更されたわけですから、「治験の在り様について」何かはあったのでないでしょうか。

なぜ、余命いくばくもない会社が、
この期に及んでわざわざ資金提供者になったのか？

塩野義には「開発、販売権」を譲渡しているはずだが、
新たに資金提供者になっても幾分なりともこの関係に変更はないのか？

もしも、この関係に変わりなくただ単に資金提供（慈善事業）をするというなら、
株主に対する背信行為に当たるのでないか。

かりに説明（IR）があったとしても曖昧、誤魔化しの説明しかないと思うが、
ともかくオンコは説明をすべき。

S-588410、オンコ一人でやるったって．．．

ちゃんと説明（IR）してもらわないと。

　　　　　　　　　　　　　　OTSGC-A24

もしかして「欧州学会での追加発表」がと期待したが発表はなし。
やはり、治験者登録終了に至っていないのでは新たなIRをだすことは無理。

もうあきらめに近いが、
オンコの治験進捗は遅いというか、
どの大学・病院もオンコの治験を進めたがらないようだ。

オンコ存続中のOTSGC-A24治験終了は、難しいのでは。

　2022年9月13日IR
「欧州臨床腫瘍学会年次総会で, OTSAG-A24と免疫チェックポイント阻害剤の
併用による第Ⅰ相臨床試験の途中経過ポスター発表」のお知らせ

　本年度の同総会は10月10日～24日の予定
「今回も何らかの発表はあるか、新たな進展はあるか．．．」

（ダウ・ジョーンズ）
　　　ー米メルクとエーザイ、非小細胞肺がん治療薬の評価項目未達ー
　米製薬大手メルクとエーザイは22日、転移性非小細胞肺がんを対象とした「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法に関する2つの後期臨床試験で、主要評価項目を達成できなかったと発表した。 
　成人の転移性非扁平（へんぺい）上皮非小細胞肺がんの一次治療として、メルクのキイトルーダに米イーライリリーの「アリムタ」およびプラチナ製剤を併用する現在の標準療法に、メルクとエーザイが共同開発する「レンビマ」を加えた併用療法を評価する臨床試験で、全生存期間と無増悪生存期間の主要評価項目を達成できなかったと明らかにした。

S-588410（非小細胞肺がん）第Ⅱ相臨床試験ー東大医師主導臨床試験は
どうなっているかなぁー

　DJ-【MW】米メルクとエーザイ、頭頸部がん治療薬の評価項目未達

　米製薬大手メルクとエーザイは25日、頭頸部がんに関する後期臨床試験（治験）で、主要評価項目を達成できず、臨床試験の中止を決定したと発表した。

　第3相臨床試験では、メルクの「キイトルーダ」と、エーザイ創製の経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ」を、再発性または転移性の頭頸部扁平上皮がん患者に対する第1選択薬として評価した。

　主要評価項目は、全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）および客観的奏効率（ORR）。独立データモニタリング委員会（IDMC）が中間解析を2回実施し、OSの改善が認められなかった。

　両社は、OSについてプロトコールで規定された統計学的有意性の閾値に達する可能性は低いと判断したと述べた。

（2023.8.24　ダウ・ジョーンズ）

（NO716訂正）
2021.7.16日　588410Ⅲ相試験の結果発表
2023.7.16日　それから２年、５年OSの結果発表はどうなる



> 2021.7.16日　588410Ⅲ相試験の結果発表
> 2021.7.16日　はたして、５年OSの結果発表はどうなる

2021.7.16日　588410Ⅲ相試験の結果発表
2021.7.16日　はたして、５年OSの結果発表はどうなる

①S-588410投与により一定の発生部位の患者さん集団で全生存期間（OS）が有意
　に延長
　　　→明らかに一部部位で有意に延長
②リンパ節転移が多い患者さん集団では RFS や OS の改善が認められる傾向を確認
　　　→一定症状のみでデータ量が少ないためOS有意までは至らなかったが、３，
　　　　４年後にプラセボ投与患者の死者増加「S-588410有意に転化」の可能性

　一般に、ペプチドワクチンは時間がたつにつれ標準薬との効果差が大きくなる
　よって、②は「改善の傾向」から「有意」になる可能性があり、全体評価も「有
　意」になる可能性がある

　何よりも、塩野義は２０２２年、２０２３年の間、プラセボ側何人、S-588410側の何人が死亡しているか「時々刻々」みているし、これに基づいて「有意うんぬんを」判断しているはずである。
ちなみに、誰がプラセボ投与者、S-588410投与者であるかは２０２２年３月最終解析時点でキーオープンしているので分かっていると思う。

2021年7月IRのとおり、S-588410（食道がん）はRFSに関し「有意差あり」は得られなかったが、部分的には”上部胸部食道がん患者でOSが有意に延長、皮膚反応 Grade 3 を示した患者集団においてRFS や OS の改善傾向がみられました”という結果が得られた。

　　　　　　　　　　　　【以上についての考え方】
・上部胸部については部位という限られた症例での評価であるに関わわらず有意差が
　得られたことからS-588410の効果は圧倒的（例えば80％でOS延長）
・皮膚反応 Grade 3 を示した患者についてはRFS や OS の改善傾向の評価にとど
　まったが、症例（統計量）が一定数のものであるなら有意差ありに到達する可能性
　がある
・全体として、RFSに関し「有意差あり」は得られなかったが、その差は僅かと推察
　している
　
　　　　　　　　　　　　【併用試験についての考え方】
以前から、「わずかな差で有意差ありに到達しなかった」のに関わらず併用試験に取り組まないでいることを不思議に思っていた。また、治験終了後２年という期間は、別途治験を行うのに十分な時間である。
どうしても「塩野義は5年OSで勝負」という考えを捨てきれない。


> 今更だが、もしS-588410の治験が単剤ではなく免疫チェックポイント阻害薬との併用であったならば、ここの時価総額は2年前に4桁億円になっていたんだろうね。

まず一言。
ガックリです。ご期待に添えずすみませんでした。

今回の学会発表は前回のIR（21年7月）同様「主要評価項目である無再発生存期間（RFS）ー3年」をベースにしたもの。いわば、前回IRのコピー版。

やはり、5年OSの結果が待たれる。

塩野義、オンコは「今後の開発方針を協議する」としているが、2年経て今になっても結論が出ていない。
ということは、塩野義とオンコの考えが一致しないからでないか。