アンジェス(株)【4563】の掲示板 2023/09/15〜2023/09/21

>>925

まさに、その通りですよ。

　この度の本承認取得における、当局における市販後調査に対する取り決めです。

　厳粛な取り決め、つまり施設も限られた、しかも創傷管理を複数診療科で連携している施設で本品を使用すること。

　　つまり、　次の如く、審議結果報告書に基づいて行われた
　　　　　承認条件・治験・販売です。

　　　　　　　　　審議結果報告書
　｛類別｝　遺伝子治療用製品　　ー、プラスミドベクター製品
　｛一般的名称｝　ペペルミノゲン　ペルプラスミド
　｛販売名｝　コラテジェン筋注用４ｍｇ
　｛申請者｝　アンジェス株式会社
　｛申請日｝　平成３０年１月２２日（製造販売承認申請）

　｛　審議結果　｝

　　平成３１年２月２０日の再生医療等製品・生物由来技術部会の審議結果は次のとおりであり、この内容で事業分科会に報告することされた。

　　本品目を承認して差し支えない。条件及び期限付き承認に該当する。条件及び期限は次のとおりとすることが適当である。

　　承認条件
１、重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること。
２、条件及び期限付き承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後正味ん条件評価を行うこと。
　
　　承認の期限
　　　５年