エーザイ(株)【4523】の掲示板 2021/11/21〜2021/12/20

日本認知症学会の東大・岩坪威教授は、「FDA承認の条件として追加の試験を義務付け」は次のように説明しています。
同じデザインの治験を2つ行って、両方ともに同じ効果が出たら認めるというのが基本となる約束です。今回は途中で効かない可能性が高いとの判断が出て中止されました。また、途中から投与量を上げても安全だと分かって増量した。結果は1勝1敗ですが、企業側の解析ではトータルの投与量が一定量を超えた人ではどちらも効果がみられていたといいます。
しかし後づけの解釈はだめ、2つとも成功しないで承認するのはルール違反とする厳しい意見もあります。FDAは、臨床的な効果のデータは完全ではないけど、アミロイドベータが低下し、効いていると推定されるとして「迅速承認」とし、しかしもう1本試験を追加するように、と指示しました。
（2021年7月12日8時2分、日刊スポーツ　ニュースの教科書より）

素人向けにわかりやすいでしょう。