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No.658
Re:塩野義はイルドンに可なり配慮し…
2022/09/20 10:13
>>No. 622
韓国は早くても緊急使用許可ですよね? 許可、認可、承認は全く別の規制用語。いくら韓国でも承認を出すにはデータが不足しているのでは? 因みに、海外で先に承認を得て、日本で特例承認を得ようとした場合には、日本と同等水準の承認制度を有する国での製造販売がなされていて、かつ安全性、有効性は確認レベルのデータが必要なので、結構ハードルは高いですよ。また、特例承認の要件において認められる同等水準国(令第28条第2項関係)とはアメリカ合衆国、英国、カナダ、ドイツ又はフランスのことで、韓国や中国は含まれないようです。
よく海外メーカーのワクチンが安易に特例承認されているようなコメントを見受けますが、安全性と有効性を裏付ける豊富なデータがきちんと揃っているからこその迅速な承認とみるべきと思いますが? -
No.4283
妥当な結論だと思いますよ。一番…
2022/07/20 20:58
妥当な結論だと思いますよ。一番ずっこけたのは、多重解析の調整もせずに有意差の検定の説明をしていたのが本当であれば、塩野義の開発部門は素人集団か?と言いたい。審査経験も豊富な藤原理事長を筆頭にPMDAの目利きの方々からすれば、感染症の大御所の意見はいずれも可能性の域をでないものであり、科学的に有効性の推定は出来ないとの結論には殆ど影響は無く、軽くあしらわれたと言っていいですね。今後、第三相試験の総括報告書が提出され承認されたとしても、CYPの誘導、阻害の問題もあり添付文書でかなりの使用制限がかけられるのは避けられないので、事実上パクロピットと大差ない薬剤としか見られないのでは、、、。勿論、もっと使い易い薬剤であって欲しいと期待はしていますが、、、。医薬品部会、分科会、PMDA、審査管理課ともに、周囲の雑音に影響されず、限られた時間で毅然とした対応をされたと思います。大変な重圧の中で、太田分科会長をはじめとして、関係の皆さんの頑張りに感謝したいと思います。
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No.107
経営とは一線を画して品質、安全…
2022/05/14 10:50
経営とは一線を画して品質、安全を保証するための三役体制を法律で定めているのに全く形骸化していたのでしょうか? 総括製造販売責任者、品質保証責任者や社内監査部門の罪は経営トップと同じくらい重いのではないでしょうか?
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No.1222
Re:妊娠に全く関係ない、老人に有効…
2022/04/13 10:43
有効かも?という段階の開発品目ですね。仮にめてたく承認され、ご老人(だけではないでしょうが)に処方された場合に、ワシは飲んだけども余っとるから、年頃の可愛い孫娘がコロナに罹ったかもしれんから渡してあげようかな、、、といった事が懸念されてしまうのではないでしょうか? 何しろ投与母数がかなり大きいことが想定されますので、、、。個人的には承認の可否は不明としか考えていませんので、念のため。
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2022/04/13 06:52
それは短絡的では? サリドマイドは今や重要な多発性骨髄腫の治療に欠かせない薬剤です。要は、リスクをきちんと周知し、医療現場で厳密に適正使用がなされれば良いのでは? ただ、コロナの様に対象患者が多数になった場合には適正使用の徹底が困難なことは予想されますね。だからといって闇雲に使用禁忌にしてしまうのも、それは違うのではとも思います。
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2022/04/13 04:21
承認申請自体は書類の形式的な不備が無ければ受理されるのが一般的なので、あくまで企業側の判断に依存するかと思います。ただ、ケースバイケースですが、申請前にPMDAに有料の対面助言相談を行い、きちんと申請内容の重要ポイントを確認して貰い、審査の方向性を助言して貰う事はあるかと思います。今回は、中間成績が判明してすぐの申請のように見受けられるので、どういう経緯で申請の判断がなされたのでしょうか?
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No.1392
催奇形性の有無は治験薬概要書に…
2022/04/12 22:14
催奇形性の有無は治験薬概要書にも記載されている筈なので、治験開始前から判明している事実を殊更メーカーが今頃公表するのか不思議。仮に承認に至った場合には、添付文書にきっちり記載されるので、いやでも医師は処方に注意するし、禁忌で無かった場合でも該当患者や関係者には一定期間の避妊等の厳守を指導するのでは? 同様の懸念のある他剤と同じ扱いになるのではないでしょうか? また厚生労働委員会?での福井次矢先生のご発言は、EBMの第一人者であることを考慮すれば、参考人として招致した段階から予想された内容としか思えないのですか、、、。
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2022/04/05 18:17
世界の保健当局(特に日本)が最も恐れているのは、コロナのような新型ウイルスよりも多剤耐性菌のパンデミックだと思います。世界の製薬メーカーの取り組みが細っていく中で、塩野義のアクションは心強い限りです。
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No.401
Re:FUJIFILM には医薬品を…
2022/03/03 14:20
塩野義は立派な会社ですが、富士フイルム富山化学も新薬も含めた医薬品のプロ集団ですよ。ゾロメーカーの類いのような言い方はどうかと思いますが、、、。
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No.946
Re:WHOに申請すれば、承認されて…
2022/03/02 10:02
一般名が決まったから承認されることが保証された訳ではないが、承認までに決まっていないと承認に差し障りが生じるということですね。
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No.156
皆さん分かってコメントされてい…
2021/12/22 14:09
皆さん分かってコメントされていると思いますが、医薬品部会は審議機関であって承認権者ではないので、今日の審議結果を受けて後日承認の決定が厚労大臣名でなされ官報に告知される流れと理解しています。無事部会通過の場合ですが、、、。
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No.939
Re:日本認知症学会の東大・岩坪威教…
2021/12/19 18:11
そうですね。同じ大坪先生がもう少し詳しく解説された文章が文藝春秋の八月号に載っていたので読まれた方も多いのでは思います。より詳細を知りたければ下記のFDAのサイトのsummary reviewかmedical reviewあたりを読むしか無いと思います。
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2021/761178Orig1s000TOC.cfm -
2021/12/19 17:17
通常はPMDAの審査、専門協議を経て審査報告書が作成され、リスクベネフィット等を詳細に検討して承認して差し支えないと判断したとの文言を添えた審査報告書が部会資料として添付されているはずです。とは言え、今回は特に細かな承認に向けての条件や厳しいリスクマネジメントプランが求められているのではないでしょうか? その上で、EUの状況も踏まえて部会委員がどう判断するかということになると思います。
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No.850
Re:他の方のコメントにもありました…
2021/12/18 11:09
昨年のアビガンの例のように、部会審議をすんなりパスせず継続審議になったものは少なからずあります。決して儀式などではありません。すんなり行く品目はそれなりのデータの裏付けがあるからです。今回は予断を許さない状況なのではないでしょうか?
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No.330
Re:用量はどのくらい要るんですかね…
2021/12/07 22:26
用量は分かりませんね。ただ、PAHと同等かそれ以上ではないですかね? そうすると、プリアビズムは避けられないでしょうね、恐らく。
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No.328
Re:マジ?ソース希望!シルデナフィ…
2021/12/07 21:43
統合失調症患者でのシルデナフィルの認知機能の改善報告や、動物の海馬内へのcGMP類似物の投与は、記憶の維持を容易にしたとする報告があるようなので、PDE5阻害剤のバイアグラがアルツハイマーのリスクを低減したとしても不思議ではないのかもしれない。とは言え、長期服薬することで問題が起きないのか、単純に疑問が湧いてしまう。
Re:『未解決の指摘事項』ってなんな…
2024/01/09 15:21
まあ、まあ。CRLで指摘事項を受けて承認まで至らないなんて事は、申請数の多いメーカーなら殆ど経験がある事ですよね。今回は臨床試験の追加を求められた訳でもないし、承認まで辿り着ける可能性はかなり高そうなので、なるべく早く再申請して欲しい所です。CRLを公開すべきといった議論も以前からあったと思いますが、審査中の企業秘密事項と同等の扱いをしないとまずいので、指摘事項が具体的にされないのも致し方ないのでは?