塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2022/10/31〜2022/11/02

前回PMDAは「治験の結果では薬効が十分推定できないが、審議会が感染状況や他の社会的ファクターを考慮して承認するならばそれでも良い」という立場だったように思います。その結果、審議会は「薬効推定のデータは必須」という結論を出したわけですから、PMDAが審議会にあげてきたということは、PMDAレベルでは「審議会での議論に値する結果が得られたと判断した」と考えて良いのではないでしょうか。

審議についてですが、前回の審議会の後に、いくつかのマスコミが「緊急承認制度」を利用した審議として適切だったのかと疑問を投げ掛けていました。それには審議会の先生方も少し驚かれたと思います。審議会の出した薬の承認に関する結論が批判されるということは今までなかったわけですから。それ故、今回の審議ではそのような批判が出ないように多面的な審議が行われると思います。