テラ(株)【2191】の掲示板 2020/09/25

テラの不正疑惑についてシリーズ化　第5弾
-不正疑惑の核心に迫る-

1.疑惑の核心に迫るPart1

7 月 29 日IRより抜粋

「当該申請書には、本来、臨床試験データが添付されますが、本試験がイダルゴ州内の病院で行われ、
同じ州の保健局に薬事申請されたことから、臨床試験データの提出は省略されました。
なお、現地で申請を担当したプロメテウス・バイオテックス社とセネジェニックス・ジャパン株式会社の間での情報伝達に遅れが生じたため、当社への申請書の到達が遅れました。」

薬事申請において臨床データは、有効性、安全性の判断に極めて重要な根拠資料となり、申請者側からの提出が省略されることはまずありえない。

2.疑惑の核心に迫るPart2

存在しない添付文書

薬事承認された医薬品にはその使用方法を定める添付文書が存在し、ホームページ等で公開。プロメテウスに限っては添付文書のみならず、治験研究計画書、治験で収集された臨床データ及び画像所見等が一切公開されていない。即ちブラックボックスなのである。