テラ(株)【2191】の掲示板 2020/09/25

タカ小丸です

テラの不正疑惑についてシリーズ化　第3弾
-イダルゴ州の薬事承認-

薬事承認の真偽を問う

テラ社は7月のイダルゴ州薬事申請IRにて、「本申請が承認された場合、イダルゴ州内でプロメテウスが保険適用となります」と断言
実際は保険適用のみならずプロメテウスが使用可能な医療機関も決定していない

また薬事承認申請において同州内の医療機関で実施されたことを理由に臨床データの提出がない旨の記載があるが、臨床データの提出がない薬事申請なんぞありえない

承認書に関し不可解なことが散見
以下に列挙
・承認内容が不明
・承認書の宛先が、薬事申請の主体であるプロメテウスバイオテック社ではなく、テラ社及びセネジェニックスジャパン
・承認書の初出日と開示日に乖離

この乖離についてのテラ社の説明では

「承認書の発出日が 9 月 2 日（水）であるところ、その開示が本日 9 月 7 日（月）となっている理由は次の通りです。メキシコ時間の 9 月 2 日（水）にイダルゴ州知事の決定で発出の承認が下り、メキシコ時間の 9 月 3 日（木）に発出され、その後、プロメテウス・バイオテック社の社長である Sergio Alva 氏が、イダルゴ州保健局長官から手交され、そのコピーがセネジェニックス・ジャパンにメール送信（日本時間の 9 月 5 日（土））された、との報告をプロメテウス社から受けております。当社がセネジェニックス・ジャパンより本承認書を受け取ったのは、同日の 9 月 5 日（土）となります。」

一刻を争う緊急事態の中、普通、承認書の発出日である9月2日にイダルゴ州保健局長官からセネジェニックス・ジャパンに連絡されるのが通例