サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/25

>>3562

薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会 における
アクーゴ脳内移植用注の審議の概要について
令和６年３月25 日（月）
照会先
医薬局医療機器審査管理課
飯野 彬(内線2787)
（代表電話） 03（5253）1111
（直通電話） 03（3595）2419
令和６年３月25 日に開催された薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部
会において審議されたアクーゴ脳内移植用注（以下、「本品」という。）については、継続審議
と判断されたところです。
なお、審議の概要は以下のとおりです。
１．主な議論と審議結果
これまでの経緯と今後の方向性について、了承。
（１）臨床に関する論点について：
治験製品と本品との同等性／同質性が確認される前提ではあるものの、一定の有効性
は期待でき、ベネフィットを踏まえると安全性は許容可能。本品の有効性及び安全性に関
する情報は現時点で限定的であるものの、本品を臨床現場に提供する意義はあるものと
評価。
（２）品質に関する論点について：
現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性／同質性は判断できない。
２．今後の予定
企業から追加のデータ等が提出されれば、当該データ等に関する審査をPMDA で行い、
改めて薬事・食品衛生審議会で本品の承認の可否について審議する予定


※上記3月25日に審議された最終内容の意味
　　　　　　　　　👇
治験製品と量産可能体制を取っての本品との同質性を証明するデータを提示すれば
承認の可否について審議する、　という事
　　　　　　　　　👇
サンバイオの森さん、頑張って下さい。もうちょっとじゃないですか‼
『承認』に限りなく近づいたという事ですね‼
審議官のやっかみに負けずに、もうひと踏ん張りして下さい‼
待っている多くの患者さんに届けて下さい‼
もうじき承認を祝う桜も咲きます🌸🌸🌸🌸🌸



> なるほど、です
>
> >追加データの提出はPMDAが言い出したのか審議委員が言い出したのか？？？
> PMDAなら総合評価相談の過程でサンバイオに指摘すればいいだけ。PMDAとしてはデータは揃っていると認識しているのに審議委員の中に追加データを強行に求めた方がいて、その対応のための本日部会だったのだと思う。森さんは、やり切ったとおっしゃっていることからすれば、言いがかり的な追加データで大したデータでないと思うのです。大手製薬メーカーからの横やりということもあるらしいですから。