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今月中には開示あり

> 田辺三菱製薬株式会社が「血行動態に基づいたコラテジェン投与による臨床効果の検討」セミナーを開催しています。このセミナーは、第52回日本血管外科学会学術総会の一環として行われており、血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍における新たな治療選択肢に焦点を当てています。詳細はこちらからご覧いただけます。
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日本血管外科学会学術総会の全貌

五稜化薬株式会社
2024 年 2 月 19 日
◆「De Novo」クラス分類申請の蓋然性が高いとの FDA 見解を取得
～乳がんナビゲーションドラッグに関する FDA 申請前相談 513(g)を完了～

五稜化薬株式会社（本社：札幌市、代表取締役：丸山健一、以下「当社」）は、
ソレイジア・ファーマ株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：荒井好裕、以下「ソレイジア」）

との間で、令和５年７月１３日付で共同事業化検討契約を締結し、当社の技術に基づく医薬品事業（治療薬分野における当社の開発候補品、診断薬分野における当社の開発品並びに開発候補品を含む）の共同事業化の可能性の検を進めており、同検討の一環としてアメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）に対し、乳がんナビゲーションドラッグ（GCP‐006）（注１）に関する 513(g)申請（注２）を提出しておりましたところ、今般、FDA より当社製品技術 GCP-006 が「De Novo（注３）」クラス分類申請の蓋然性が高いとの見解を取得するに至りました。
この FDA 見解を基礎として、今後、GCP-006 の米国における上市や導出を進め、GCP‐006を日本国内のみならず海外の患者様及び医療機関にもお届けできるよう、共同事業化検討をさらに促進して参ります。
（注１） ２０２３年３月２８日に日本国の医薬品医療機器総合機構(PMDA)に薬事承認申請を提出し、現在、PMDAにおいて審査中である、乳癌の遺残の有無を外科手術中に迅速検出するための診断薬・診断システムの技術。
（注２） 米国で販売したい医療機器のクラス分類の調査をＦＤＡに要請できる薬事制度。近年、新規性の高い医療機器や革新的な技術を取り入れた医療機器の開発が多数試みられているところ、機器クラス分類の高低は開発の費用や速度に与える影響が大きいため、同制度を利用することで、その予見性を高めることができる。
（注３） 米国で販売したい医療機器が、513(g)申請によって、既存の分類に当てはまらず先発機器も存在せず、高リスク分類（クラス III）としての蓋然性も高くないと判断された場合において、同機器がクラス I または II に分類されるか否かと新規のプロダクトコードや規制番号を発行するかどうかをＦＤＡが決定するための薬事制度。新規性の高い医療機器等は、原則、米国では自動的にすべて高リスクのクラス分類（クラス III）に仕分けされてしまうものの必ずしも全てが高リスク機器に相当するとは限らないため、FDA が De Novo 認定をした場合には、その機器は米国での大規模な臨床薬事開発を経ずに即時に市販することも可能になる。
◆「De Novo」クラス分類申請の蓋然性が高いとの FDA 見解を取得 ～乳がんナビゲーションドラッグに関する FDA 申請前相談 513(g)を完了～
プレスリリース
１．両社の概要
会 社 名 五稜化薬株式会社
本 社 住 所 北海道札幌市中央区北８条西１８丁目３５番地１００
代 表 者 代表取締役 丸山 健一
設 立 2010 年（平成 22 年）7 月
事 業 内 容
機能性蛍光プローブの製造・販売、受託合成および機能性蛍光プローブを 用いたがん外科手術向けナビゲーションドラッグの開発
会 社 名 ソレイジア・ファーマ株式会社
本 社 住 所 東京都港区芝公園 2 丁目 11 番 1 号 住友不動産芝公園タワー4 階
代 表 者 代表取締役社長 荒井 好裕
設 立 2006 年（平成 18 年）12 月
事 業 内 容 医薬品・医療機器等の開発、販売、輸出入等
２．【参考】五稜化薬について
当社は、蛍光プローブをヒト組織片に噴霧すると、数分でがん組織のみを選択的に光らせる世界初の新製品を開発・製造し、がんの外科的手術の際に活用するナビゲーションドラッグ事業（診断薬）を進めております。
ナビゲーションドラッグ事業は、「Fluorescent Image-Guided Surgery（蛍光イメージング（注４）を活用した外科手術支援（当社訳）」とも言われ、これからますます注目される分野です。
開発が先行している対象は、乳がん及び食道がんなどがん領域が主体で今後、多様ながんの手術時や健診時などで活用され、がんの早期発見・早期治療、再発予防、術後の早期回復に資する製品の開発・製造に注力する計画ですが、プラットフォーム技術である弊社技術の基本特性を生かし、これを応用することにより創生した蛍光プローブを、がん以外の組織に適用し、同組織部分を光らせることが可能です。例えば、令和 5 年 4 月 5 日付にてプレスリリースした千寿製薬株式会社とのグローバル開発の正式契約締結の対象であるカルパインプローブは、がん以外の症例分野に開発を拡大する具体的な可能性を示すものです。また、当社は、蛍光プローブ技術にて蓄積した知見やノウハウを転用して創出した新規治療薬候補品の開発も進めており、診断薬に留まらず治療薬も含めた多方面からの技術の社会実装を進めて参ります。
（注４）蛍光イメージング：さまざまな蛍光色素や蛍光タンパク質にレーザーなどの光を当てることで、細胞や特定のタンパク質など局在や動きを観察できるようにした手法。
＜お問合せ＞
五稜化薬株式会社
担当：中塚琢磨

俺の立ち位置は４年ほど前から五稜化薬を調べていて、この2社の契約を知りソレイジアの株買いへと。
だからソレイジアにはまだ１年以下の仲間入り期間ですのでよろしく。

間違いの訂正
１月６日
　を
１月９日に訂正

今年になって五稜化薬HPの変化（１月６日以後）
力の入れようが半端でない

GCP-006の認可待つのみだと
俺楽しみに待っ

乳がんナビゲーションドラッグ（GCP‐006）の製造販売承認申請のお知らせ

2023.04.03

お知らせ

五稜化薬株式会社（本社：札幌市、代表取締役CEO：丸山健一）は、体外診断薬として開発を進めてまいりました乳がんナビゲーションドラッグ（GCP-006）について、3/28に厚生労働省に製造販売承認申請を行い、3/30に受理されましたので、お知らせいたします。

ナビゲーションドラッグは、手術中に体外または体内で生体組織に噴霧することにより、がんその他の病変を光らせ特定することができる蛍光診断薬で、高い感度及び特異性を有することが示されております。ナビゲーションドラッグが迅速に、かつ、微小ながんその他の病変を検出することで、外科医による切除手術等をナビゲートし、治療行為を直接サポートすることが可能となります。

この度、製造販売承認申請を行いましたGCP-006は、乳がんを対象としたナビゲーションドラッグです。今後、手術の現場で、乳がんを容易に検出し、がんの遺残リスクを軽減する体外診断薬として貢献できるものと期待しております。

乳がんナビゲーションポータル（GCP-006）の製造販売承認申請で
認可間近か

五稜化薬
マッコーリーも何かをつかんでのこと

今にわかります
五稜化薬のソレイジアに与える影響の
スゴさが
もうすぐです

海外進出で国際特許が必要になる理由は、特許権、商標権、著作権といった知的財産権の制度が各国で独立しているからです。 日本で特許を取得していたとしても、海外で商品や製造ノウハウを提供し、それを模倣されたら太刀打ちできません。
以上。

ソレイジアにすれば五稜化薬との関係は
今後一番大きなものと思われます
全世界が国際特許権利となっている
後は安心して待つのみ

五稜化薬パイプライン
https://goryochemical.com/en/navigation-drug/

2020.01.14
お知らせ
海外向けのNHKチャンネル (NHK world Japan) 内の医療系番組 (Medical Frontiers) にて、五稜化薬のナビゲーションドラッグ技術が紹介されました。
放送日： 1 月 14 日（火）
放送時間（4回）：0:30-1:00 / 6:30-7:00 / 12:30-13:00 / 18:30-19:00
放送終了後も、1年間は下記ページにていつでもオンデマンドで視聴可能です。
ぜひご覧ください。
Medical Frontiers
https://www3.nhk.or.jp/nhkworld/en/tv/medicalfrontiers/20200114/2050084/

PCの方ぜひ五稜化薬HP見て下さい
五稜化薬HPは英語HPになり日本語版は無くなり世界を相手としています。
（スマホは従来通り日本語で日本国内のみです）
いよいよ世界が主力となりました。

Topics（一般にIR）第一項目に
Conclusion of a Collaboration Agreement with Solasia Pharma Co., Ltd. to Jointly Commercialize a Pharmaceutical Business.
2023.07.13
News
Goryo Chemical Co., Ltd. concluded a collaboration agreement with Solasia Pharma Co., Ltd. today, July 13, 2023, to jointly commercialize a pharmaceutical business based on our technology.
Press Release

上記、Topicsを以下機械翻訳
ソレイジアファーマ株式会社と医薬品事業の共同事業化に向けた連携契約を締結。
2023.07.13
五稜化成工業株式会社は、本日2023年7月13日、ソレイジアファーマ株式会社と当社技術をベースとした医薬品事業の共同事業化に向けた連携契約を締結いたしました。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

以上第一項目に記載！！！

ソレイジアの株　いよいよ全世界が市場！！！
https://goryochemical.com/en/topics/

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> PCとスマホ系で違いが生じる事が
> あります。
> 　　で
> 失礼ですがお願いします
>
> PCのお方様　　☝️
> そうでないお方様👇️
　　11対15

意外とスマホ系のお方様多いですね

PCとスマホ系で違いが生じる事が
あります。
　　で
失礼ですがお願いします

PCのお方様　　☝️
そうでないお方様👇️

出来高　10時16分

6,346,700株

朝一番で
出来高　２００万株！！！

関係ないけど

来月上場のウェリタス　証券コード「１３０Ａ」、初の英字採用
2024/01/06 日本経済新聞　朝刊 16ページ 323文字 PDF有

東京証券取引所は５日、創薬関連事業のＶｅｒｉｔａｓ　Ｉｎ　Ｓｉｌｉｃｏ（ウェリタスインシリコ、東京・品川）の東証グロースへの上場を承認したと発表した。上場日は２月８日。証券コードは「１３０Ａ」となり、同コードに英字が採用された初事例となる。従来は新規株式公開（ＩＰＯ）する企業などに４ケタの数字が付与されたが、組み合わせ数が減少していた。
　証券コードは上場株式などを識別しやすくする目的で、東証などでつくる「証券コード協議会」が付与している。同協議会は１３００～９９９９の数字４ケタを設定可能なコードとしてきた。組み合わせ数の減少を受けて協議会は２０２２年５月、２４年１月からＩＰＯする企業などに付与するコードは英文字入りにすると発表していた。

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ＶｅｒｉｔａｓＩｎＳｉｌｉｃｏ（新規上場承認）
2024/01/06 日本経済新聞　朝刊 16ページ 201文字

〈新規上場承認〉
◇東証グロース◇
Ｖｅｒｉｔａｓ　Ｉｎ　Ｓｉｌｉｃｏ
事業内容＝ｍＲＮＡを標的とする低分子創薬および核酸創薬のプラットフォーム事業
上場予定日＝２月８日
本店所在地＝東京都品川区
代表者＝中村慎吾社長
資本金＝９０００万円
公募＝８０万株
オーバーアロットメントによる売り出し＝上限１２万株
ブックビルディング期間＝１月２４日～１月３０日
申し込み期間＝２月１日～２月６日
払込日＝２月７日
主幹事＝みずほ証券