13年蝉

プーチンの猫さんも迷惑されているようですね。僕もですが。。。。

まずはじめにいう事は、最近のアメリカでは医師が処方箋を書くということは殆ど無くなって来ています。患者さんに近くの薬局はどこですか？どこの薬局が便利ですか？と聞いて、医師は薬局あてに直接の処方指示を送ります。処方指示は、たとえその薬局の棚に品揃えがない薬でも、通常は受理されます。

質問の件は、業界では”formulary”と呼ばれているものです。日本の方はあまりご存じないと思いますけれど。

ttp://www.safemedication.com/safemed/PharmacistsJournal/WhatsaFormulary
ttp://healthinsurance.about.com/od/prescriptiondrugs/a/understanding_formulary.htm

細かく申しますと、患者さんが加入している保険がPPOなのかHMOなのか、あるいはMedicaidなのかによってもその頻度が変わってきますが、通常はformularyがある薬物であると判断されたもの（＊）については、処方名と実際に払い出された薬が異なるというのは良くあることです。日常茶飯事。

それから、患者がそんな安い薬はいやだ。ちゃんと医師の処方通りの薬をください。と希望すれば当然のことながら患者は指示通りのくすりを受け取ることが出来ます。ただし、多くの保険の場合には、その場合、薬剤の差額や特別に薬剤説明書（添付文書）を手渡すための雑費など、その差額は患者に請求されます。まあ、そこまでして一つの薬にこだわる患者はほとんどおりませんが。

（＊）誰が判断するか？これがまた、アメリカの暗部かも知れませんが。それについては機会があれば。。。

PS: アメリカでは一物二名称ってないんじゃないかなあ？ちょっと調べてみます。

Meet too Drugという言葉を知っていますか？

僕は5LBTのビジネスには、やはり疑問を覚えます。この会社の経営者はアメリカの仕組みを知らないんじゃなかなあ、とさえ思えます。

Lidodermがありその後発品もすでに2品ある。それに準じるテープ剤も複数上市が確実視されている。アメリカではこのような薬を”Commodity-type Drug”あるいは”Meet too Drug”と呼び、激しい価格競争に晒されます。後発品およびそれに準じる製品の営業活動は、新薬とは全く別の形態がとられます。薬価（アメリカには基本的には日本の薬価の概念はありませんが）の水準の決定は製薬会社と健康保険会社が大きな役割を果たします。しかし実際の流通における卸への引き渡し価格、あるいはB価、つまり薬局への納入価格決定でのプレーヤーは、薬局の共同購入組織（GPO）や保険会社のプログラム管理会社（PBM）、あるいはビッグスリーといわれる三大卸（Cardinal Health, Mackeson, Amerisourse Bergen）です。

彼らの頭の中は「＄」だけ。「当社の製品は新しい技術を使っています」とか「他社の製品より貼り心地がいいようです」などという言葉には全く興味がなく、そんな技術が分かる人間が交渉の場に出てくるということもまずない。後発品やそれと同等品は「同等」であることをFDAが認めているという錦の御旗のもとで、ただひたすら自社の利益の追求のみを考える。

そもそも後発品が出てきている世界は「パテントのロイヤルティーが存在しない世界」のことを言います。特許切れだから後発品なのです。

5LBTについては既に特許を取得済といいますが、そのロイヤルティーの分だけ、流通過程のどこかが割を食うわけであり、浸透するのは難しように思います。まあ、その技術により製造コストが大きく抑えられるというのであれば話は別ですが。この会社のビジネスモデルを考えるとき、そのビジネスモデルを否定する後発品相当品などに手を出してはいけない･･･と僕は思います。赤字でしょ。

この会社が自社の技術で、その特許で事業拡大を狙うのであれば、「パテントのロイヤルティーが存在しない世界」に出て行くのは愚の一言です。

新しい技術でゾロ品か？？？？

（長文になりまして失礼しました。）

＞私は、日本人として恥ずかしいです。
あなたは日本人だったのですか？そうなんだ。

ところで13年蝉は13年目には目覚めます。自然は嘘をつかない。
アメリカ東部の自然生物現象で、FDAはもとよりNIHのキャンパスさえも覆いつくす。

この発生を理解するには、遺伝学と数学の基礎知識が必要ですので…あなたには理解できないでしょう。

水色さん。レスの続きですが、今日は推理小説のような都市伝説の話です。

ふと気が付いたんです。この製品は開発の初期においてPhase III開始前に開かれたFDAミーティングにおいて立ち見が出たということを。今のこのレーベルの話題は、トピックとして注目されるから、そういう事も関係しているんじゃないのかなあと。あくまで推察ですが。

それで、関連するのですが。こっちもふと思っちゃったんですけれど。。。。

Scilex のリドカインテープは1.8%ですよね。ILTSの技術はもっと優れているという事であれば、そのstrengthは1.8%かそれより低い。慣例によりそれより高いものは同等性があっても承認を保証しませんから。

一方で、エトリートはリドカイン側から見れば2.0%製剤ですよね。5LBTよりエトリートの方がリドカイン濃度は高いと考えるのが自然です。
そして、その二つの品目をほぼ同時に申請するんですよ。しかも審査するFDAの人は同じですよね。Dr. Sharon Hertzのグループです。ちょっと論議が起きそうですよね。エトリートのリドカインの効果はどのくらいなのかって？そういう時にFDA が指示するのはfactorial trialですよね。

2週間ほど前に先生は、今回のDOMS試験のIntervention Model / assignmentがfactorialと書いてあることに疑問あり、とおっしゃっておりましたけど、この掲示板の方々はスルーしちゃっておりましたけれど。僕は単なるタイプミスだと（実は今でも）そう思っています。

でも数日前からの先生との議論で、ひょっとしたら、5LBTとの関係で実際にfactorialをやるんじゃないかと。これってすごいことですよね。重大事件ですよね。この会社がclinicaltrials.gov で公表したDOMS試験がfactorialなのかどうか？単なるタイプミスなのか？確認する方法はあるんですかね？IRへの問い合わせですかね。Factorialであるとその成功率は、さらに激減します。

会社はなにも発表しない。僕はミステリーを読んでいるようなそんな心境です。面白いと言えば面白く、他人事といえば気楽ですから。

水色先生。ご意見があれば。。。

僕も論文読んで、初めて気が付いたんですけれど、恐らく、FDA史上初めて。

水色さん。先生もけっこう嫌味な性格なのかもしれませんね。おっしゃりたいことは分かります。僕も感が良いので。

FDA でもそうだと思います。リドダームは5％、フレクターは3％、Scilexのリドカインパッチは1.8％です。それでエトリートを確認したのですが、これが結構てこずりまして、おそらく数年前と思われる資料に含量はエトドラクとして24mgという説明がされた資料がありました。％ではなく重量表示でした。そこで、何％なのかなあ？と

でも・・・偶然ですが、資料ありました。

今週IRされた論文の中に、エトリートはエトドラク－リドカインとして4.4%と記載がありました。24mgではなく4.4％（まあ、重量でも44mg。これはエトドラクとして24mgに相当）。このあたり、先生は何かおっしゃりたいのでしょね。4.4％です。

あるいは、Scilexのリドカインパッチは1.8％で、エトリートのリドカインは2.0％だから、エトリートもリドカイン製剤とすればエトリートの方が高濃度だなあとか。。。。

Natureのimpact factorは＝41.45
この雑誌のそれは＝3.38

>今回の論文がNatureに掲載されてほしいです♪

推して知るべし。

水色さん。熱そうな雰囲気と思いましたが、ずいぶん冷静かつ良い質問ですね。

多分、レーベル (strength) も局所製剤になると思いますが。

自称「うり様」って半島の人なんですか？

この板を読んでいると、慰安婦問題で理不尽なたわごとを延々と述べる、かの国のおばちゃんの姿がちらつくようになってきました。

竹島返せ。

アシュケナージ系ユダヤ人だって。

結局、科学の議論にはついていけず、「そもそも論」とか言い出して、逃げているだけじゃない。
卑怯者だなあ。。。

アシュケナージにも立派な人はいますよ。Dr. Nathanial Katz。この前会った。。。

ちなみに、Failed Programsというのは、ねずみの試験で「いいね。いいね。」といいながら、臨床試験では成功しない薬の開発のことを言っています。

＞ロコアテープはその扱いに多くの注意書きがあるわね

この人素人じゃない。REMSを知らないのでしょう。
NSAIDは、近年、一律に多くの注意書きを書かなきゃいけないことになっているのdesu。
アメリカで売られているエトドラクの注意書きにもたくさんの注意点が書かれています。このひとは英語は読めないかもしれないけれど。

水色の下着さんはエビデンスベースで言いました「DOMS 試験は失敗する」だって。
水色の下着さん、今日は出てきたら。。。

＞ETOREATは特許明細書に記載されていたとのことで、立ち上がり早いようで

この人素人じゃない？

特許申請のような動物試験のデータは、NSAID の時には全くあてにならないと、FDAの部長が明言していました。（しかも先週も念を押すように会議で言ってました。）だから開発に失敗するのだと。Failed programになるのだと。
（部長のスライドを貼っておくね）

FDAは言ってます「ねずみのデータはだめだと」
水色の下着は言ってます「あー全滅」
だって。

＞エトリート治験の結果に関しても現在の時価総額を考えたらネガティブ材料が出ても下は知れてますよ・・・

そうですか？試験に失敗したら、株価は3分の一になるという方もおりますけれど。これはリスクではないですか？

このごろこの板の買いあおりは「試験は成功する」という論調から「試験に失敗してもリスクは小さい。基盤技術の評価は傷つかない」という論調に変わってきていますね。

優秀な機関バイトに誘導されているのかなあ・・・

> それでは、そのリドカインテープの良し悪しを言う時に、あなたは血中濃度のデータからものを言いますか？

日本語が理解できる方ならお分かりかと思いますが、この質問はyes / no questionです。
基本的には、はいかいいえで答えないと返答になりません。

この方とanaさんという方は、本剤の有用性について、ヒトの血中濃度で、しかも薬効を発現するべくもない低い濃度で安心できると言っていたのです。意味がないことをいう方々だなあ。。。と指摘しただけです。

「リドカインテープ」の議論をしているときに、NSAIDの経皮剤に関する記述をコピペしてくるんだから・・・議論になりません。

FDAで立ち見が出たのは昔のこと。
株価が7000円してたのも昔のこと。

うちの株価は7000円もしてたんだよーって宣伝することもないでしょう。

はい。50点。

＞局所作用となる局所麻酔剤のリドカインテープは

それでは、そのリドカインテープの良し悪しを言う時に、あなたは血中濃度のデータからものを言いますか？

この板をご覧の一般の方のために答えを書いておきましょう。板あらしと思われたくないから。

パッチ剤は大きく2つのカテゴリーに分類されます。

Transdermal Patch: 1OXT、チザニジンパッチ
Topical Skin Patch: エトリート、5LBT

前者は血中濃度が重要で、ある意味では全身投与剤とも言える。ニコチンパッチも一緒だよ。

一方後者は、組織に浸透して筋肉などの組織内濃度をどう上げるかが重要。そういう意味では血中濃度は吸収のモニターになる可能性はあるが、医療上は意味がない。

じゃあ君は、topical skin patchとtransdermal patchの概念上の違いが説明できる？

それが今の議論の答えさ。知ったかぶりさん、かーっつとしないでね。

>そんな程度のことも知らないで松村社長は
>開発されているのでしょうか。

その通りですね。松村社長はご存知のことだと思いますよ。
この掲示板の専門知識レベルは本当にくだらないですね。ご同感。

＞13年蝉さんは嘘を言ってましたね。
＞確認したらそんな説明会無かったと嘘を言ってましたから、
＞焦って直ぐ様投稿されてます。

Clinicaltrials.govによると最初のPhase IIIが始まったのは2010年の9月だからtype B meetingはもっと前だよ。
一方僕の3月3日の発言は、「過去3年間において、この会社がFDAで「説明会」を開いたという事実はありませんでした。」と、期間を区切っておいたのさ。君のようなヒトが出てくるかもしれないと保険をかけておいたのさ。

日本語理解できる？

では、次の疑惑に進もうかなあ…