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No.1212
小林製薬が「ナイシヘルプ+コレ…
2024/04/03 12:49
小林製薬が「ナイシヘルプ+コレステロール」も調査へ 日本腎臓学会が腎障害の発症を報告 入院166人・死亡5人。
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No.501
もう、申請書は書き上げて、日付…
2024/04/01 15:38
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No.58
2024.3月期は配当権利落ち…
2024/04/01 15:14
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No.228
厚労省医政局医療機器審査管理課…
2024/03/31 21:54
厚労省医政局医療機器審査管理課は収量の問題ならそのように言ってるはず。敢えて
言ってないのは品質に問題ありとの認識と思われますね。 -
No.130
製造設備の設計の見直、新たな設…
2024/03/31 17:03
製造設備の設計の見直、新たな設計、新たな装置、そこからの収量試料の分析。ダメならまた一からやり直し。これらを数十回繰り返すので、諦めずに挑戦して欲しいですが。その過程で進捗状況を都度IRするべきと思います。投資家、株主は半
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No.101
「現時点で得られたデータでは、…
2024/03/31 15:37
「現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性/同質性は判断できない。」という結論に対して、「会社は品質に関する追加のデータ等を提出します。」との回答をIRに出していますが、今持っている試料から導き出すのは無理で、別途に
新たに試料作りからやり直すしかないので、今後相当時間がかかるのではないでしょうか?有効なデーターがとれるかどうかも分からないしね。 -
No.852
(1)臨床に関する論点に「本品…
2024/03/30 12:22
(1)臨床に関する論点に「本品の有効性及び安全性に関する情報は現時点で限定的であるものの、本品を臨床現場に提供する意義はあるものと評価。」
有効、安全性は全くOKではなくて、限定的ですよと言うこと。臨床現場では、やらないよりはましと言うこと。
(2)品質に関する論点に「治験製品と本品との同等性/同質性は判断できない」
本品は訳の分からないものであるということ。
以上のことで、前に進めない事由を、厚労省、会社、投資家で共有したということですね。 -
No.292
収量の問題て、具体的に何なんで…
2024/03/29 10:57
収量の問題て、具体的に何なんでしょうか?千回やって0.5回しか上手くいかないとか?会社は説明してほしいですね。
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No.288
同等性/同質性を確保しようとす…
2024/03/29 10:50
同等性/同質性を確保しようとすれば収量に問題ありで、収量をクリアーしようと思うと同等性/同質性が担保されない。ああああああああ!嘆かわしき状態ですね。
自社では解決は難しいのでは?収量を解決できる協力先を探しているのではないかな。早く見つかることを祈る。
たかだか時価36億円の会社が今…
2024/04/08 14:51
たかだか時価36億円の会社が今まさに大変な偉業を成し遂げようとしています。