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かつてのGNI(2160)も、中国関連というだけで胡散臭く感じて、中身を検討しないで切り捨てていた人が大多数でしょう（私もその一人です）。

しかし、少数の人は、経営陣、技術、パイプラインなどを詳細に分析して、多くの人が見向きししない時に買って、テンバガー、30バガーを達成したのだと思います。

クリングルについても同様で、「主要評価項目未達」という表面的な内容だけで、切り捨てている人が大多数です。

しかし、治験内容を詳細に分析して、「条件付き承認」制度や他社事例なども調査したうえで、多くの人が見向きもしない時に買った人が、ゆくゆくはテンバガー、30バガーを達成することができるのだと思っています。


市場の大多数が考える企業価値　と　自分が考える真の企業価値
に大きなギャップがあって、自分の考えの方が正しければ、
株式投資で大きなリターンを得られます。

私はクリングルに関して、
市場の大多数が考える企業価値＜＜＜＜自分が考える真の企業価値
と考えていて、
いずれ市場の大多数が自分の考えにキャッチアップしてくると
考えています。

そう思わない人は、買わなければよいし、そう思う人は買って、一緒に夢を見ましょう。

なんか痛い人に返信してしまったみたいですね(笑)

無視リストに入れます。

金曜日のバイオ株値上がり率第１位はクリングル、第２位はケイファーマでした。
（その他のバイオ株は、全てマイナス。）

１．クリングル（4884）　　+1.24%
２．ケイファーマ（4896）　+0.85%

両社に共通しているのは「ALS」と「脊髄損傷」の治療薬を開発している点です。
以下、両社の概要をまとめましたので、参考にしてください。

■ケイファーマ
ALSの第1/2a相が終了し、国内の権利をアルフレッサファーマに導出。第3相を準備中。
亜急性期脊髄損傷の医師主導臨床研究を慶応義塾大学において実施中。

ケイファーマのヒトiPS細胞由来神経幹/前駆細胞とクリングルの組換えヒトHGFタンパク質および足場基材の併用療法により、完全脊髄損傷モデル動物の慢性期において、運動機能と排尿機能の回復に世界で初めて成功。

■クリングル
ALSの第1相、第2相を終了し、第2相の追加解析に関する東北大学との共同研究を開始しました。

脊髄損傷急性期の第3相が終了し、今年の9月末までに国内承認申請を予定しています。

承認されれば「世界初」で、既にオーファン指定を受けています。
市場規模は国内120億円、海外600億円。

第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしており、承認される可能性は高いです。

承認申請時にマイルストーン収入が2億円、来期（25/9期）は承認取得して、マイルストーン収入、製品販売収入、ロイヤリティ収入等で黒字化を予定しています。

○会社四季報予想
（百万円）売上高　営業利益　純利益
24／９期　　270　　-1,130　-1,110
25／９期　1,000　　　 100　　130

現在の時価総額は37億円。同じように希少疾患で今年後半に国内承認申請を予定しているオンコリスの時価総額が140億円。

承認申請を経て、製品上市と黒字化が見えてきたバイオ株なら、時価総額的に今から最低3～4倍にはなると思います。

>>No. 848

＞クリングルの製品は主要評価未達ではなかったでしょうか？

⇒3相の主要評価項目は統計学的有意差が出ませんでした。ただし、副次評価項目では統計学的有意差を出しており、この結果は、PMDA資料において「臨床的意義は多大である」とされている、特筆すべきものです。

＞それが承認となればステムカイマルも、どう転ぶかわかりませんね。

⇒ステムカイマルについては詳しく知らないのですが、脊髄損傷急性期については、「通常承認」がだめでも、「条件付き承認」は認められる可能性は高いと思います。
（条件付き承認は、2相までの結果で承認の可否を判断する制度で、3相の主要評価項目で統計学的有意差を示すことは求められていません。脊髄損傷「亜急性期」の治療薬が、今回と同様の効果を2相で出して、条件付き承認が認められています。）

＞5月の決算発表で、ステムカイマル開発中止とならなければ、クリングルの結果と、その時の株価を見てインはありかもしれませんね。

⇒「イン」がリプロセル株のことであれば、クリングルの結果と株価とは関係ないと思います。
「イン」がクリングル株のことであれば、承認申請のIRが出てからクリングル株を買うのは、遅すぎます。

材料が出てから飛びつき買いしたり、材料相場の終盤で株を買うのは、バイオ株投資の素人がやること。

バイオ株投資のプロは、時価総額が小さい会社のIR資料等を分析して、これから出てくる材料とその時期を予想して、材料が出る前に、株価が材料を織り込む前に仕込んで、材料が出たら売る。

何らかの材料相場に乗るというのが、一番確実性が高く、再現性の高いやり方です。

金曜日のバイオ株値上がり率第１位はクリングル、第２位はケイファーマでした。
（その他のバイオ株は、全てマイナス。）

１．クリングル（4884）　　+1.24%
２．ケイファーマ（4896）　+0.85%

両社に共通しているのは「ALS」と「脊髄損傷」の治療薬を開発している点です。
以下、両社の概要をまとめましたので、参考にしてください。

■ケイファーマ
ALSの第1/2a相が終了し、国内の権利をアルフレッサファーマに導出。第3相を準備中。
亜急性期脊髄損傷の医師主導臨床研究を慶応義塾大学において実施中。

ケイファーマのヒトiPS細胞由来神経幹/前駆細胞とクリングルの組換えヒトHGFタンパク質および足場基材の併用療法により、完全脊髄損傷モデル動物の慢性期において、運動機能と排尿機能の回復に世界で初めて成功。

■クリングル
ALSの第1相、第2相を終了し、第2相の追加解析に関する東北大学との共同研究を開始しました。

脊髄損傷急性期の第3相が終了し、今年の9月末までに国内承認申請を予定しています。

承認されれば「世界初」で、既にオーファン指定を受けています。
市場規模は国内120億円、海外600億円。

第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしており、承認される可能性は高いです。

承認申請時にマイルストーン収入が2億円、来期（25/9期）は承認取得して、マイルストーン収入、製品販売収入、ロイヤリティ収入等で黒字化を予定しています。

○会社四季報予想
（百万円）売上高　営業利益　純利益
24／９期　　270　　-1,130　-1,110
25／９期　1,000　　　 100　　130

現在の時価総額は37億円。同じように希少疾患で今年後半に国内承認申請を予定しているオンコリスの時価総額が140億円。

承認申請を経て、製品上市と黒字化が見えてきたバイオ株なら、時価総額的に今から最低3～4倍にはなると思います。

>>No. 924

＞今持ってるバイオを売って、クリングル買いたいのですが、一括購入と分散購入どちらが良いですか？

＞材料出るまで間に合いますか？

クリングルの日足チャート的には、4/10に高値を付けてから調整7日目で、明日から5日線を超えそうなので、買いでインするにはちょうど良いタイミングだと思います。

ただし、板が非常に薄いので、買い注文は複数回に分けたほうがよいと思います。

明日から短期間で買い集めれば、間に合うと思います。

材料が出てから飛びつき買いしたり、材料相場の終盤で株を買うのは、バイオ株投資の素人がやること。

バイオ株投資のプロは、時価総額が小さい会社のIR資料等を分析して、これから出てくる材料とその時期を予想して、材料が出る前に、株価が材料を織り込む前に仕込んで、材料が出たら売る。

何らかの材料相場に乗るというのが、一番確実性が高く、再現性の高いやり方です。

直近で予想される材料については、以下をご参照ください。

■4～6月に予想される材料
①クラリス神経栄養性角膜炎1/2相トップラインデータの公表（6月末まで）
～クラリス2024年1月5日付PRより

②米国脊髄損傷協会(ASIA)の2024年年次科学会議（5/20～5/23）
～脊髄損傷急性期3相の発表があるかも

>>No. 920

＞クリングルのHGFは期待していない
＞ニッチな治療分野で市場規模は小さい
＞株価も跳ねないと思う

今、申請準備中の薬の市場規模は120億円ですが、既存の治療薬がないので、承認されればそれだけで利益が数十億円になり、決して小さな利益ではないです。

HGF自体にはマルチな働きがあり、一つ承認されれば、色々な分野に展開できます。

それに株価が跳ねるかどうかで一番重要なポイントは、「今の時価総額」の大きさです。

ヘリオスの131億円に対して、クリングルは37億円しかないので、クリングルがヘリオスの規模に追いつくだけで3.5倍に跳ねます。
ヘリオスが3.5倍になることよりも、これはかなり容易なことです。

以下、ご参考まで。

■クリングルが対象とする市場規模
脊髄損傷「急性期」に限ると、
地域　　患者数　　市場規模
日本　6千人/年　　120億円
世界　6.6万人/年　600億円

脊髄損傷の「亜急性期」や「慢性期」にまで適応拡大されると患者数は、
日本　20万人、世界　300万人

現在、脊髄損傷急性期以外にも声帯瘢痕の3相を実施中で、既存の治療薬はなく、患者数と市場規模は、

声帯瘢痕
地域　　患者数　　市場規模
日本　1.2万人/年　　50億円
世界　 10万人/年　 300億円

上記治療薬の基になっている「組換えヒトHGFタンパク質」には、マルチな生物学的機能があり組織・臓器を「保護」、「再生」、「修復」する働きがあります。

会社は、声帯瘢痕から他の繊維化疾患、その他の難治性疾患への適応拡大を目指しています。

それらを含めると、患者数と市場規模は膨大になるので、ここでは割愛します。

Source：会社資料（事業計画及び成長可能性に関する事項）

金曜日のバイオ株値上がり率第１位はクリングル、第２位はケイファーマでした。
（その他のバイオ株は、全てマイナス。）

１．クリングル（4884）　　+1.24%
２．ケイファーマ（4896）　+0.85%

両社に共通しているのは「ALS」と「脊髄損傷」の治療薬を開発している点です。
以下、両社の概要をまとめましたので、参考にしてください。

■ケイファーマ
ALSの第1/2a相が終了し、国内の権利をアルフレッサファーマに導出。第3相を準備中。
亜急性期脊髄損傷の医師主導臨床研究を慶応義塾大学において実施中。

ケイファーマのヒトiPS細胞由来神経幹/前駆細胞とクリングルの組換えヒトHGFタンパク質および足場基材の併用療法により、完全脊髄損傷モデル動物の慢性期において、運動機能と排尿機能の回復に世界で初めて成功。

■クリングル
ALSの第1相、第2相を終了し、第2相の追加解析に関する東北大学との共同研究を開始しました。

脊髄損傷急性期の第3相が終了し、今年の9月末までに国内承認申請を予定しています。

承認されれば「世界初」で、既にオーファン指定を受けています。
市場規模は国内120億円、海外600億円。

第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしており、承認される可能性は高いです。

承認申請時にマイルストーン収入が2億円、来期（25/9期）は承認取得して、マイルストーン収入、製品販売収入、ロイヤリティ収入等で黒字化を予定しています。

○会社四季報予想
（百万円）売上高　営業利益　純利益
24／９期　　270　　-1,130　-1,110
25／９期　1,000　　　 100　　130

現在の時価総額は37億円。同じように希少疾患で今年後半に国内承認申請を予定しているオンコリスの時価総額が140億円。

承認申請を経て、製品上市と黒字化が見えてきたバイオ株なら、時価総額的に今から最低3～4倍にはなると思います。

>>No. 916

＞クリグルは増資したから売り！

ヘリオスも今年の2/9に増資をしていますよね。

潜在株の発行済株式総数に対する割合は、ヘリオスが31.6%、クリングルが4.43%と、圧倒的にヘリオスの方が多いです。

■ヘリオス株式
発行済株式総数　90,130千株（2/9現在）
潜在株
第2回CB　2,036千株（2/9現在、＠1,965円）
第21回ワラント　10,879千株（2/9現在、＠174.2円）
第22回ワラント　15,587千株（2/9現在、＠180円）
合計　28,502千株（発行済株式総数の31.6%）

■クリングル株式
発行済株式総数　6,512千株（3/31現在）
潜在株　
第13回ワラント　289千株（3/31現在、下限＠560円）
（発行済株式総数の4.43%）


ヘリオスは、行使価格174円と180円の潜在株が合計26,466千株（発行済の29.4%）もあるので、多少の好材料が出ても、大量の行使売りをぶつけられて、株価200円を超えるのは、かなり大変そうです。

日足チャートでも、潜在株の行使価格が意識されてか、194円から114円のボックスで推移しています。

クリングルは、潜在株は289千株（発行済の4.4%）しかないので、まもなくなくなります。

しかも、1本の3相は終了し、もう1本実施中の3相の費用も過去の資本調達で確保済み、残り僅かの潜在株がなくなれば、来期（25/9期）から黒字化する予定なので、差し迫った増資の必要性はありません。

日足チャートでも、2/15,16のセリング・クライマックスで株主の多くが入れ替わり、その後は右肩上がりで推移しています。

増資の可能性は、来期（25/12期）も巨額赤字が予想されているヘリオスの方が高いと思います。

金曜日のバイオ株値上がり率第１位はクリングル、第２位はケイファーマでした。
（その他のバイオ株は、全てマイナス。）

１．クリングル（4884）　　+1.24%
２．ケイファーマ（4896）　+0.85%

両社に共通しているのは「ALS」と「脊髄損傷」の治療薬を開発している点です。
以下、両社の概要をまとめましたので、参考にしてください。

■ケイファーマ
ALSの第1/2a相が終了し、国内の権利をアルフレッサファーマに導出。第3相を準備中。
亜急性期脊髄損傷の医師主導臨床研究を慶応義塾大学において実施中。

ケイファーマのヒトiPS細胞由来神経幹/前駆細胞とクリングルの組換えヒトHGFタンパク質および足場基材の併用療法により、完全脊髄損傷モデル動物の慢性期において、運動機能と排尿機能の回復に世界で初めて成功。

■クリングル
ALSの第1相、第2相を終了し、第2相の追加解析に関する東北大学との共同研究を開始しました。

脊髄損傷急性期の第3相が終了し、今年の9月末までに国内承認申請を予定しています。

承認されれば「世界初」で、既にオーファン指定を受けています。
市場規模は国内120億円、海外600億円。

第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしており、承認される可能性は高いです。

承認申請時にマイルストーン収入が2億円、来期（25/9期）は承認取得して、マイルストーン収入、製品販売収入、ロイヤリティ収入等で黒字化を予定しています。

○会社四季報予想
（百万円）売上高　営業利益　純利益
24／９期　　270　　-1,130　-1,110
25／９期　1,000　　　 100　　130

現在の時価総額は37億円。同じように希少疾患で今年後半に国内承認申請を予定しているオンコリスの時価総額が140億円。

承認申請を経て、製品上市と黒字化が見えてきたバイオ株なら、時価総額的に今から最低3～4倍にはなると思います。

金曜日のバイオ株値上がり率第１位はクリングル、第２位はケイファーマでした。
（その他のバイオ株は、全てマイナス。）

１．クリングル（4884）　　+1.24%
２．ケイファーマ（4896）　+0.85%

両社に共通しているのは「ALS」と「脊髄損傷」の治療薬を開発している点です。
以下、両社の概要をまとめましたので、参考にしてください。

■ケイファーマ
ALSの第1/2a相が終了し、国内の権利をアルフレッサファーマに導出。第3相を準備中。
亜急性期脊髄損傷の医師主導臨床研究を慶応義塾大学において実施中。

ケイファーマのヒトiPS細胞由来神経幹/前駆細胞とクリングルの組換えヒトHGFタンパク質および足場基材の併用療法により、完全脊髄損傷モデル動物の慢性期において、運動機能と排尿機能の回復に世界で初めて成功。

■クリングル
ALSの第1相、第2相を終了し、第2相の追加解析に関する東北大学との共同研究を開始しました。

脊髄損傷急性期の第3相が終了し、今年の9月末までに国内承認申請を予定しています。

承認されれば「世界初」で、既にオーファン指定を受けています。
市場規模は国内120億円、海外600億円。

第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしており、承認される可能性は高いです。

承認申請時にマイルストーン収入が2億円、来期（25/9期）は承認取得して、マイルストーン収入、製品販売収入、ロイヤリティ収入等で黒字化を予定しています。

○会社四季報予想
（百万円）売上高　営業利益　純利益
24／９期　　270　　-1,130　-1,110
25／９期　1,000　　　 100　　130

現在の時価総額は37億円。同じように希少疾患で今年後半に国内承認申請を予定しているオンコリスの時価総額が140億円。

承認申請を経て、製品上市と黒字化が見えてきたバイオ株なら、時価総額的に今から最低3～4倍にはなると思います。

金曜日のバイオ株値上がり率第１位はクリングル、第２位はケイファーマでした。
（その他のバイオ株は、全てマイナス。）

１．クリングル（4884）　　+1.24%
２．ケイファーマ（4896）　+0.85%

両社に共通しているのは「ALS」と「脊髄損傷」の治療薬を開発している点です。
以下、両社の概要をまとめましたので、参考にしてください。

■ケイファーマ
ALSの第1/2a相が終了し、国内の権利をアルフレッサファーマに導出。第3相を準備中。
亜急性期脊髄損傷の医師主導臨床研究を慶応義塾大学において実施中。

ケイファーマのヒトiPS細胞由来神経幹/前駆細胞とクリングルの組換えヒトHGFタンパク質および足場基材の併用療法により、完全脊髄損傷モデル動物の慢性期において、運動機能と排尿機能の回復に世界で初めて成功。

■クリングル
ALSの第1相、第2相を終了し、第2相の追加解析に関する東北大学との共同研究を開始しました。

脊髄損傷急性期の第3相が終了し、今年の9月末までに国内承認申請を予定しています。

承認されれば「世界初」で、既にオーファン指定を受けています。
市場規模は国内120億円、海外600億円。

第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしており、承認される可能性は高いです。

承認申請時にマイルストーン収入が2億円、来期（25/9期）は承認取得して、マイルストーン収入、製品販売収入、ロイヤリティ収入等で黒字化を予定しています。

○会社四季報予想
（百万円）売上高　営業利益　純利益
24／９期　　270　　-1,130　-1,110
25／９期　1,000　　　 100　　130

現在の時価総額は37億円。同じように希少疾患で今年後半に国内承認申請を予定しているオンコリスの時価総額が140億円。

承認申請を経て、製品上市と黒字化が見えてきたバイオ株なら、時価総額的に今から最低3～4倍にはなると思います。

金曜日のバイオ株値上がり率第１位はクリングル、第２位はケイファーマでした。
（その他のバイオ株は、全てマイナス。）

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両社に共通しているのは「ALS」と「脊髄損傷」の治療薬を開発している点です。
以下、両社の概要をまとめましたので、参考にしてください。

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ALSの第1/2a相が終了し、国内の権利をアルフレッサファーマに導出。第3相を準備中。
亜急性期脊髄損傷の医師主導臨床研究を慶応義塾大学において実施中。

ケイファーマのヒトiPS細胞由来神経幹/前駆細胞とクリングルの組換えヒトHGFタンパク質および足場基材の併用療法により、完全脊髄損傷モデル動物の慢性期において、運動機能と排尿機能の回復に世界で初めて成功。

■クリングル
ALSの第1相、第2相を終了し、第2相の追加解析に関する東北大学との共同研究を開始しました。

脊髄損傷急性期の第3相が終了し、今年の9月末までに国内承認申請を予定しています。

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市場規模は国内120億円、海外600億円。

第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしており、承認される可能性は高いです。

承認申請時にマイルストーン収入が2億円、来期（25/9期）は承認取得して、マイルストーン収入、製品販売収入、ロイヤリティ収入等で黒字化を予定しています。

○会社四季報予想
（百万円）売上高　営業利益　純利益
24／９期　　270　　-1,130　-1,110
25／９期　1,000　　　 100　　130

現在の時価総額は37億円。同じように希少疾患で今年後半に国内承認申請を予定しているオンコリスの時価総額が140億円。

承認申請を経て、製品上市と黒字化が見えてきたバイオ株なら、時価総額的に今から最低3～4倍にはなると思います。

金曜日のバイオ株値上がり率第１位はクリングル、第２位はケイファーマでした。
（その他のバイオ株は、全てマイナス。）

１．クリングル（4884）　　+1.24%
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両社に共通しているのは「ALS」と「脊髄損傷」の治療薬を開発している点です。
以下、両社の概要をまとめましたので、参考にしてください。

■ケイファーマ
ALSの第1/2a相が終了し、国内の権利をアルフレッサファーマに導出。第3相を準備中。
亜急性期脊髄損傷の医師主導臨床研究を慶応義塾大学において実施中。

ケイファーマのヒトiPS細胞由来神経幹/前駆細胞とクリングルの組換えヒトHGFタンパク質および足場基材の併用療法により、完全脊髄損傷モデル動物の慢性期において、運動機能と排尿機能の回復に世界で初めて成功。

■クリングル
ALSの第1相、第2相を終了し、第2相の追加解析に関する東北大学との共同研究を開始しました。

脊髄損傷急性期の第3相が終了し、今年の9月末までに国内承認申請を予定しています。

承認されれば「世界初」で、既にオーファン指定を受けています。
市場規模は国内120億円、海外600億円。

第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしており、承認される可能性は高いです。

承認申請時にマイルストーン収入が2億円、来期（25/9期）は承認取得して、マイルストーン収入、製品販売収入、ロイヤリティ収入等で黒字化を予定しています。

○会社四季報予想
（百万円）売上高　営業利益　純利益
24／９期　　270　　-1,130　-1,110
25／９期　1,000　　　 100　　130

現在の時価総額は37億円。同じように希少疾患で今年後半に国内承認申請を予定しているオンコリスの時価総額が140億円。

承認申請を経て、製品上市と黒字化が見えてきたバイオ株なら、時価総額的に今から最低3～4倍にはなると思います。

金曜日のバイオ株値上がり率第１位はクリングル、第２位はケイファーマでした。
（その他のバイオ株は、全てマイナス。）

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両社に共通しているのは「ALS」と「脊髄損傷」の治療薬を開発している点です。
以下、両社の概要をまとめましたので、参考にしてください。

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亜急性期脊髄損傷の医師主導臨床研究を慶応義塾大学において実施中。

ケイファーマのヒトiPS細胞由来神経幹/前駆細胞とクリングルの組換えヒトHGFタンパク質および足場基材の併用療法により、完全脊髄損傷モデル動物の慢性期において、運動機能と排尿機能の回復に世界で初めて成功。

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脊髄損傷急性期の第3相が終了し、今年の9月末までに国内承認申請を予定しています。

承認されれば「世界初」で、既にオーファン指定を受けています。
市場規模は国内120億円、海外600億円。

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（百万円）売上高　営業利益　純利益
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25／９期　1,000　　　 100　　130

現在の時価総額は37億円。同じように希少疾患で今年後半に国内承認申請を予定しているオンコリスの時価総額が140億円。

承認申請を経て、製品上市と黒字化が見えてきたバイオ株なら、時価総額的に今から最低3～4倍にはなると思います。

金曜日のバイオ株値上がり率第１位はクリングル、第２位はケイファーマでした。
（その他のバイオ株は、全てマイナス。）

１．クリングル（4884）　　+1.24%
２．ケイファーマ（4896）　+0.85%

両社に共通しているのは「ALS」と「脊髄損傷」の治療薬を開発している点です。
以下、両社の概要をまとめましたので、参考にしてください。

■ケイファーマ
ALSの第1/2a相が終了し、国内の権利をアルフレッサファーマに導出。第3相を準備中。
亜急性期脊髄損傷の医師主導臨床研究を慶応義塾大学において実施中。

ケイファーマのヒトiPS細胞由来神経幹/前駆細胞とクリングルの組換えヒトHGFタンパク質および足場基材の併用療法により、完全脊髄損傷モデル動物の慢性期において、運動機能と排尿機能の回復に世界で初めて成功。

■クリングル
ALSの第1相、第2相を終了し、第2相の追加解析に関する東北大学との共同研究を開始しました。

脊髄損傷急性期の第3相が終了し、今年の9月末までに国内承認申請を予定しています。

承認されれば「世界初」で、既にオーファン指定を受けています。
市場規模は国内120億円、海外600億円。

第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしており、承認される可能性は高いです。

承認申請時にマイルストーン収入が2億円、来期（25/9期）は承認取得して、マイルストーン収入、製品販売収入、ロイヤリティ収入等で黒字化を予定しています。

○会社四季報予想
（百万円）売上高　営業利益　純利益
24／９期　　270　　-1,130　-1,110
25／９期　1,000　　　 100　　130

現在の時価総額は37億円。同じように希少疾患で今年後半に国内承認申請を予定しているオンコリスの時価総額が140億円。

承認申請を経て、製品上市と黒字化が見えてきたバイオ株なら、時価総額的に今から最低3～4倍にはなると思います。

「条件付き早期承認制度」の条件（４）について

（４）検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること

（４）の「検証的臨床試験以外の臨床試験等」としては、一般的に探索的臨床試験（P2試験）の成績が想定されます。ただし、厚労省は、医薬品の性質によってはそれ以外の試験も想定されるとし、
▽必ずしも確立した代替エンドポイントでないものの、治療薬の薬力学的指標として妥当な指標の成績を確認する試験
▽検証的臨床試験の代替エンドポイントによる中間解析結果
▽抗菌力試験や薬剤感受性試験（抗菌薬の場合）、患者由来iPS細胞を使った試験結果（遺伝性疾患の場合）などの非臨床試験
などを例示しています。

すなわち、この制度では2相試験の結果、もしくは、2相試験にまでは至らない試験の結果で有効性、安全性が示されればよくて、3相試験で統計学的有意差を示すことは、求められていないのです。

★3相の主要評価項目で統計学的有意差を示せなくても「条件付き承認」は可能★

「主要評価項目が未達だからだめ」と思っている市場の見方は、全くの見当違いです。

したがって、それを前提とした現在の市場株価は、クリングルの真の企業価値を適正に表しておらず、著しい過小評価と言えます。

だからこそ、市場の多くの人が気付く前にクリングルの株を買うことで、非常に大きなリターンを得ることができるのです。
（主要評価項目を達成して、誰もが承認申請と承認を予想している状況では、株を安く買うことはできず、それほど大きなリターンを得ることはできないでしょう。）

現在の市場参加者の多数は、通常承認がだめでも「条件付き早期承認制度」で承認される可能性が高い点に気が付いていない。

■条件付き早期承認制度
○制度の概要
「条件付き早期承認制度」とは、患者数が少ないなどの理由で臨床第3相試験などの検証的臨床試験を行うことが難しい医薬品・医療機器・再生医療等製品について、発売後に有効性・安全性を評価することを条件に承認する制度。

○対象品目
以下の（１）～（４）のいずれにも該当する医薬品とする。
（１）以下に分類して総合的に評価した結果、適応疾患が重篤であると認められること
１．生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）であること
２．病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること
３．その他
（２）以下に分類して総合的に評価した結果、医療上の有用性が高いと認められること
１．既存の治療法、予防法または診断法がないこと
２．有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有用性が既存の治療法、予防法または診断法より優れていること
（３）検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要すると判断されること
（４）検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること

○承認条件
条件付き早期承認制度の適用を受けた医薬品には、有効性・安全性を再確認するために必要な調査の実施を条件として課される。

■クリングルの脊髄損傷急性期
・病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患である（（１）２．）
・既存の治療法がない（（２）１．）
・投与しなければ完全麻痺の患者の7～8割は完全麻痺のままで、その後の改善が見込み難いのに対して、投与すれば半数の患者は知覚が残る不全麻痺に改善し、その後の改善が見込めるようになることから、医療上の有用性が高い（（２））
・検証的臨床試験の実施が可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要する（（３））
・第1/2相試験、第3相試験の成績により、一定の有効性、安全性が示されている（（４））

■事例
・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で条件付き承認されている。

金曜日のバイオ株値上がり率第１位はクリングル、第２位はケイファーマでした。
（その他のバイオ株は、全てマイナス。）

１．クリングル（4884）　　+1.24%
２．ケイファーマ（4896）　+0.85%

両社に共通しているのは「ALS」と「脊髄損傷」の治療薬を開発している点です。
以下、両社の概要をまとめましたので、参考にしてください。

■ケイファーマ
ALSの第1/2a相が終了し、国内の権利をアルフレッサファーマに導出。第3相を準備中。
亜急性期脊髄損傷の医師主導臨床研究を慶応義塾大学において実施中。

ケイファーマのヒトiPS細胞由来神経幹/前駆細胞とクリングルの組換えヒトHGFタンパク質および足場基材の併用療法により、完全脊髄損傷モデル動物の慢性期において、運動機能と排尿機能の回復に世界で初めて成功。

■クリングル
ALSの第1相、第2相を終了し、第2相の追加解析に関する東北大学との共同研究を開始しました。

脊髄損傷急性期の第3相が終了し、今年の9月末までに国内承認申請を予定しています。

承認されれば「世界初」で、既にオーファン指定を受けています。
市場規模は国内120億円、海外600億円。

第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしており、承認される可能性は高いです。

承認申請時にマイルストーン収入が2億円、来期（25/9期）は承認取得して、マイルストーン収入、製品販売収入、ロイヤリティ収入等で黒字化を予定しています。

○会社四季報予想
（百万円）売上高　営業利益　純利益
24／９期　　270　　-1,130　-1,110
25／９期　1,000　　　 100　　130

現在の時価総額は37億円。同じように希少疾患で今年後半に国内承認申請を予定しているオンコリスの時価総額が140億円。

承認申請を経て、製品上市と黒字化が見えてきたバイオ株なら、時価総額的に今から最低3～4倍にはなると思います。

>>No. 356

（続き）

（まとめ）
モダリスは、株を売りたい人（潜在株を持つファンド、含み損を抱えたホルダー、空売り機関）が多すぎるので、多少の好材料が出ても売りをぶつけられて、なかなか株価が上がりません。

しかも、年間の赤字額が大きすぎるので、今ある潜在株がなくなっても、来期には新たな潜在株を発行する必要があり、負の連鎖が止まりません。

クリングルは、株を売りたい人（同上）が少ないので、IRが出たり、少し大口の個人の買いが入るだけで株価が上がり、２つの材料があるので、その思惑で株価がじりじりと上がっています。

しかも、1本の3相は終了し、もう1本実施中の3相の費用も過去の資本調達で確保済み、残り僅かの潜在株がなくなれば、来期（25/9期）から黒字化する予定なので、差し迫った増資の必要性はありません。

株価が上がるための条件がこれだけ違えば、モダリスのチャートがずっと右肩下がりで、クリングルのチャートが2月中旬から右肩上がりなのも、理解できると思います。

どちらの株を買えば儲かるかは、明らかでしょう。

p.s.　上記の文章は、モダリスとアンジェス(4563)の社名と株数を入れ替えただけで、アンジェスに投稿した内容とまったく同じです。

潜在株が多いこと、年間の赤字が多すぎて毎年増資をしないと資金が回らないこと、チャートが右肩下がりであること、金曜日の終値が上場来安値であること、全て同じです。

早めの脱出を検討した方が、よいと思います。