-
No.170
もう、藁をもすがる気持ちなので…
2024/01/17 12:14
もう、藁をもすがる気持ちなのでしょうか。
11時30分以降にアップされたGMP調査に関する資料は、5年に1回受けることを製造業者に義務づけている適合性調査に関する資料でしょう。
これが、SB623の承認とどのように関係するのか、全く不明。 -
No.272
Re:>推測だが、サンバイオは2月…
2024/01/13 08:17
いろいろな解釈ができると思います。
申請をすると資料内容に対して照会がきます。質問に対して明確な根拠に基づき照会事項に的確に回答すれば何の問題もないのですが、トンチンカンな回答、つまり照会事項の意図を理解せずに手前勝手な回答をすると同じ照会が来ます。そして、適切な回答をしなければ終わりはありません。
※トンチンカンな回答をしているにも関わらず、PMDAは理解力がないと勘違いする企業担当者がいることも事実。
照会事項を提出したことをもって、「〇〇の承認を目指します」とIRを出しているとすれば、時期がどんどん遅れていくのは明らかです。
照会事項が受け入れられなければ、承認にたどり着くことは不可能です。
さて、サンバイオに照会事項に適切に対応できるメンバーはいるのでしょうか?
照会事項をPMDAに受け入れられて承認時期を示しているのでしょうか?
それとも、照会事項を提出したことをもって承認時期を示しているのでしょうか? -
2024/01/12 08:08
>厚労省の承認内諾があるのであれば、サンバイオは公表すべきである。
それは絶対ない。
そもそも審議会委員(学識経験者)に対して企業の説明内容を理解した厚労省職員が説明し、審議会委員が了承してはじめて新薬は承認されるわけで、審議会にかける前に厚労省が内諾しようものなら、その事実(審議会を蔑ろにしたこと)で審議されないでしょう。
なので、内諾は100%ない。 -
No.158
半世紀ほど前、丸山ワクチンとい…
2024/01/07 15:32
半世紀ほど前、丸山ワクチンというガンの特効薬が世間を騒がせた。日本医大の教授が見出し、製薬メーカー(当時、東証一部)が申請した夢の制がん剤。
TVも取り上げて、今すぐにでも承認されるのではないかと大きな話題になった。
期待する患者家族はなぜ承認しないのかと大騒ぎになったものの、結局は承認されず。
製薬メーカーも数多くのデータを提出したと思う。
新薬開発って、こういうことだと思う。 -
No.103
冷静に考えると、承認はまだまだ…
2024/01/07 07:35
冷静に考えると、承認はまだまだ先のような気がします。
仮にSB623が有効性の高い医薬品で、安定した製造が可能だとしても、サンバイオが製造販売業者として適切に対応できるのか、それを厚労省は危惧するように思う。OTCならいざ知らず、世界初の医薬品ともなれば、適正な使用や発生するであろう副反応に対する対応等々、連結合わせて50名+αの社員では対応不可能。
なので、普通なら既存の製薬メーカーと提携して役割分担を明確にする。承認されてから相手先を探して分担を決めて契約を結ぶとすれば販売開始はさらに先になり、機会損失は莫大な金額になる。
そうならないように普通は承認まですべてが整っている(厚労省への対応も含めて、既存の製薬メーカーの協力を得た方が有利)。
つまり、そうしない、そうできないのは、「SB623が有効性の高い医薬品で、安定した製造が可能」という仮定が間違っているからとなると思いますが、いかがでしょうか。 -
No.26
アルツハイマー治療薬のレカネマ…
2023/12/16 08:27
アルツハイマー治療薬のレカネマブは今年1月申請、9月の承認。
さきがけ申請ならこのようなスパンで進むはず。
それが2年が経過しているのは、厚労省側が異常なのか、それともサンバイオ側が異常なのか。 -
No.399
昔、申請から承認まで1.5年か…
2023/12/14 18:47
昔、申請から承認まで1.5年から2年を要し、欧米に比べ時間がかかり過ぎるというので最近は1年程度になったと聞く。
それがさきがけ申請したにも関わらず2年近くかかっているということは、承認は無理、という以外の答はない。
サンバイオはお金が続く限り承認を目指すのだろうか? -
No.674
Re:サンバイオが事実上の「アメリカ…
2023/12/10 19:40
当たり前の話です。
今、開発機関を、如何に短縮するが製薬企業としている時期に6ヶ月で承認できるスキームを手に入れておきながら2年を経過したことで経営の失敗は明らか。
もう、取り返しのつかない状況であることは明らか。 -
No.312
Re:今週中に進展がなければ、今期中…
2023/12/04 07:02
収量が足りないだけなら原価に影響するだけで、行政当局が問題にする必要などありません。
収量、この場合、収率だと思いますが、収率が低下することで含量、力価が臨床試験で使ったものと異なれば治療効果に影響します。
このことをPMDAは問題にしているのではないかと考えます。
ただの収量問題と考えるのは大きな間違いのように思います。
本質的な問題だと思います。 -
2023/10/24 08:04
>>No. 34
ゼラチンがカプセルに入っている薬物と反応して時間の経過とともに硬化したのだと思います。
でも、開発段階で分かっていたと思いますよ。
開発が進むにつれて、責任者が言い出せない状況になったのでは。 -
No.431
Re:そもそも収量問題のマイルストー…
2023/10/24 06:55
多分そうだと思う。
経歴を見ると、どちらかというと固形製剤。
参天出身なら、無菌の取り扱いはわかっていると思うけれど、バイオは無菌がわかっているだけではどうしようもない。 -
No.643
PMDAはスポーツで言えば、審…
2023/09/21 14:35
PMDAはスポーツで言えば、審判員、アンパイヤー、レフェリーです。
PMDAは、セーフかアウトか、反則があったかなかったか、ダウンしたかどうかを判断するだけです。
アウトをセーフにしたり、ダウンしている人を起こしたりしません。ダウンしていたら、テンカウントし、そして立てなかったら試合は終わり。
ただそれだけのことです。 -
No.167
Re:新たに、韓国で日本近海が黄色く…
2023/08/29 06:22
-
2023/08/23 07:47
>>No. 124
人体実験、いや臨床試験。
そもそも雑貨品に必要はないでしょう。
クレベリンは蚊取り線香のようなものと考えると理解しやすいように思う。
蚊取り線香も部屋の中で使うと効果があるけど、屋外で使うとそれほどでもない。
ちなみに、蚊取り線香は医薬部外品です。
>建前→人体実験は危険なのでできない
>本音→効果が極めて弱いとバレたくないからしない
サンバイオHPで「SanBio…
2024/01/24 07:46
サンバイオHPで「SanBioについて」のリーダーシップ、執行体制の人数がいつの間に減って6人になっている。
以前は執行役員に就いたときにはIRで発表していたのに、辞めるときは発表しない。
株価への影響を懸念してなら、会社の体制そのものに疑いを持つ。
信頼できる行動を望みたい。