サスメド(株)【4263】の掲示板 2024/02/19〜2024/03/01

>>446

今日発表された資料に目を通すと良いと思いますよ。
進展があればIRを出すとも言ってますね↓

質疑応答：再申請後のスケジュールについて

質問者：まだ再申請は行っていないと思うものの、再申請後のスケジュールについて、時期的な目途はどのように考えればよいですか？
上野：新しい制度が施行されて以降に再申請することになると思います。その後のスケジュールについては、厚生労働省の出している資料に基づきますと、新しい医療機器は通常その特定保険医療材料等で保険適用希望書が出てから、だいたい5ヶ月から6ヶ月で区分決定するとされています。
また販売開始については、新医療機器だと1年に4回のタイミングがあるため、決定されてすぐ販売というわけではなく、5ヶ月から6ヶ月経過して区分が決定された後、一番近い3ヶ月ごとのタイミングで実際に販売が開始されるというのが一般的であると公開されています。そのため期待値としては、そのような時間軸で考えています。

質疑応答：再申請時に発生するリスクの見込みについて

質問者：令和6年度に再申請したタイミングでは、追加の解析や試験が必要になるといったリスクは考えなくてもいいでしょうか？
上野：いわゆる治験等の大がかりな対応が必要になることはないと認識しています。

質疑応答：厚生労働省とのコンタクト頻度について

質問者：1月16日に厚生労働省が資料を発表してから2月までの約1ヶ月間に、厚生労働省などの当局側と何らかのコンタクトは取れていますか？　基本的には数ヶ月に1回程度しかコンタクトを取れないのか、担当者とすぐにやり取りできる環境なのかを教えてください。
上野：この発表以降の1ヶ月の間に複数回、厚生労働省とはお話ししています。