サスメド(株)【4263】の掲示板 2023/05/13〜2023/06/14

>>984

薬事分科会があっているんだね。

報告事項
１．各部会からの報告
１．副作用・感染等被害判定結果について
２．医薬品オンキャスパー点滴静注用 3750 の生物由来製品又は特定生物由来製品の指
定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定の要否
について
３．医薬品リトゴビ錠 4 mg の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造
販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定の要否について
４．医薬品リットフーロカプセル 50 mg の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の
要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定の要否につ
いて
５．生物学的製剤基準の一部改正について
６．希少疾病医薬品の指定について
・シロリムス
・フェンフルラミン塩酸塩
・レダセムチドトリフルオロ酢酸塩
・odevixibat
・Leniolisib
・ベルモスジルメシル酸塩
・Mavacamten
・レナカパビルナトリウム
・ニボルマブ（遺伝子組換え）
・ファビピラビル
・ガンシクロビル
・Teclistamab
７．最適使用推進ガイドラインについて
・キイトルーダ点滴静注 100 mg
８．医療機器「弁周囲逆流閉鎖セット」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び使用成績評価の要否について
９．医療機器「ＩＮＤＩＧＯシステム」の使用成績評価の要否について
10．医療機器「Ｅｖｏｌｕｔ ＰＲＯ＋ システム」の使用成績評価の要否について
11．医療機器「SUSMED 不眠障害治療用アプリ Med CBT-i」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び使用成績評価の要否について