サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/05/11〜2024/05/17

品質の同等性/同質性問題について
PMDAがガイドラインを改定してまで、細胞医薬は均質ではないことを強調しているので、細胞そのものを解析して同等性/同質性を証明するのは現実的でない気がします。

とすると、非臨床（動物実験）の薬効薬理が同程度であることを示せばよいのでは？と考えるわけですが、もしこれが出来てないんだとすると、臨床試験をやり直すしかないという話になります。
この辺が情報が無さ過ぎて混沌としているところです。

いずれにしてもこれまでどんなデータが取られていて、同等性/同質性を示すための追加データが何なのかわからないと、承認実現性も読めないことに変わりはない、というのが結論かと思います。