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サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/24〜2024/04/28
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>>786
ペンディング(未決、保留中)であれば、
機構、厚労省としては追加データ提出の有無に拘らず、次回か次〃回に審査、審議しなければなりません。
しかし機構、厚労省側は追加データがだされれば審査、審議する(追加データがでなければ
審査、審査はしない)としていますので、
3/25はペンディングにしたわけでは無く、現状のデータでは同質、同等であるとは判断できない。と結論づけたと思います。
one*****
2020年の株主通信から引用します
＞臨床試験段階から商業用段階になるということで、より試験方法を厳格化していく必要があります。そのため、商業用段階における規格試験の要件について、現在、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)にも相談しながら試験方法の確立を進めています。
機構は4年も前から問題を認識していた
今ごろいうのは不可解です
なので、「判断できない」は不可能ではなくペンディングと解釈したほうが自然だと思ってます