サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/26

こんなの見つけた

前のアクーゴの承認をめぐる騒動を考察したポストについて、3/25の議論のための資料を見ていて、かなり違うなと感じたので、サンバイオの名誉のためにも以下の通り訂正します。

細胞は均質ではない

今回の資料では、細胞医薬が「均質な細胞集団ではなく」とか「亜集団が生じる」ことが前提である、と明確に記載されています。

前のポストで、私はサンバイオが臨床試験で使ったものと同一のものを供給する責任がある、と書きました。

しかし、当局が考えているのは、それは無理なので法律やガイダンスの方を、同一でないことを許容する方向へ変えなければならない、だったという事ですね。

つまり、当局とサンバイオで品質の担保についてここまでやろうと握ったことは、サンバイオがしっかりやったんだと思います。

で、後は当局側が新たなガイダンスを発行して、アクーゴがそれに適合することを確認するプロセスが必要だった、と考えられます。

サンバイオ関係者の方、もし見ていたら失礼なことを言ってすみませんでした。

製造販売後承認条件評価

3/25の議論でもう一つ重要なポイントがあります。

現在の薬機法は、再生医療等製品については、「有効性が推定され、安全性が認められれば、一定の条件や期限を定めて承認が与えられる」という建付けになっています。

つまり、安全性さえ担保できていれば、仮免許的に承認するという事ですね。

アクーゴは仮免許を得て、一定期間後に有効であることを示す責任を負うことになります。

3/25部会の議題１の資料では、仮免許を出した後の評価指標やその考え方に関する記載がありますので、アクーゴの承認にあたって、この部分もしっかり規定しておく必要があるとの当局の認識がうかがえます。

アクーゴが正式に承認されるための要件が整理されれば、晴れて承認を得る環境が整うことになると思います。