サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/26

>>2688

> そもそも今回の「現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性／同質性は判断できない。」問題は、申請延期(2020年1月期中から21年1月期中)前からあった事。
> 問題の本質は「治験製品と本品」で製造委託先が変わってしまった事。当然設備も変わるし、製造者の熟練度も違う。(社長は酒造りの杜氏の様なものと説明していた)
> 時系列で見ると
> 2016年7月~2018年11月　TBIフェーズ2試験　(委託先)米国製造受託機関 2社
> 2018年3月　日立化成と技術提携(委託先を移管)
> 2020年2月　日立化成、昭和電工に買収される
> 2023年1月　昭和電工、レゾナックとなり、やっと新体制となる。
> 申請延期(2020年1月から2021年1月)の理由に、『技術移転のプロセスに課題があり、「過去の（治験薬の）製造委託先のレベルまで習熟度が達していない」。「原材料管理」「品質保証」「分析体制」といった管理体制の構築も含め、「初めての商業生産ということで追加的な対応が必要』と社長は述べていた。
> 当然、承認の遅延理由も「収量問題」ではなくこの「生産関連の問題」
> 社長は、4年掛かっている問題を「やりきった」と語っているので「追加のデータ」等、そう簡単に短時間で出せるものではない。
> in bitroで解決すればいいが、前臨床試験、下手すれば追加臨床試験が必要。今回、承認見通しの期限を切っていないし、今後問題解決は1年以上はかかると予想する。

終了ですね(笑)。

だいたい年単位でかかるとして当局はそんなにまってくれるんかね？

解決できるかどうかもわからんのに

普通の感覚だったら

解決してから再度相談再申請してね💗じゃないの？

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