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サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/25
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>>2048
これは一見的外れに見えるが、仮に治験で使った細胞が手元にない場合、追加で品質を担保する因子を設定したとしても、治験に使った細胞のそれが分からないため、同じ治験をしないといけなくなるというパターンもある。
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>>2048
これは一見的外れに見えるが、仮に治験で使った細胞が手元にない場合、追加で品質を担保する因子を設定したとしても、治験に使った細胞のそれが分からないため、同じ治験をしないといけなくなるというパターンもある。
tak***** 3月25日 21:09
(2)品質に関する論点について:
現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性/同質性は判断できない。
今後、追加治験言われる可能性は大でしょうな
だからいったんだよ、危ないって