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Butterfly Networkが主要な欧州市場でButterfly iQ+デバイスのEU MDR認証を取得
同社は、パルス波ドプラーおよびAuto B-Line Counterなどの重要な新機能を、今後数ヶ月以内に欧州のButterfly iQ+デバイスに提供する予定です。

この認証は、Butterflyが今年後半に新しいButterfly iQ3デバイスを欧州で発売するための基盤ともなります。
デジタルヘルスカンパニーであるButterfly Network, Inc.（以下、Butterfly、「同社」）（NYSE:BFLY）は、移動可能な半導体ベースの超音波技術と直感的なソフトウェアの力を活用して、医療を変革しているデジタルヘルスカンパニーであるButterfly iQ+超音波システムの欧州連合医療機器規制（EU MDR）認証を取得したことを本日発表しました。

この追加認証により、Butterflyは、既存および潜在的な欧州顧客全員に、パルス波ドプラー（PWD）などの重要な新機能とAIを活用したAuto B-Line Counterを含む、重要な新機能を提供できるようになります。同社は、これらの追加機能を2024年第2四半期にリリースする予定です。

Butterfly iQ超音波システムは、2019年4月にCEマーキングを取得し、その後、初期の機能を備えたiQ+が2021年初めに取得されました。2021年5月26日にEU MDRが発効し、これ以降、Butterflyは、欧州の顧客に新しい、高度な機能を提供するために必要なこの追加認証を取得するために積極的に取り組んできました。

「EU MDR認証は、EU市場に参入する医療機器会社にとって最も難しい規制的なマイルストーンの1つです」と、国際部門のシニアバイスプレジデントであるジョン・ソトは述べています。

「この達成は、世界中の医療専門家に革新的なソリューションを提供するという私たちの取り組みを強調するものであり、これらの追加画像ツールを待ち望んでいた私たちの既存および将来の国際顧客の忍耐に感謝しています。」

新機能のリリースは、オーストリア、ベルギー、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、アイルランド、イタリア、オランダ、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、スペイン、スウェーデン、スイス、およびイギリスなど、主要な欧州市場に拡大します。
これらの機能は、オーストラリアやニュージーランドなど、CEマークが受け入れられている他の主要市場にも拡大されます。新機能の詳細については、来季の発売時に提供されます。

EU MDRにより、Butterfly iQ+デバイスは近い将来、欧州全体で進化する一方、同社は今年後半に欧州で新しい、機能豊富なButterfly iQ3デバイスを発売するための基盤としても機能します。