アッヴィ【ABBV】の掲示板 〜2022/04/07

>>740

他社の類似薬とはPFEのJAK inhibitorであるトファシチニブですね。
そして指摘されているのは臨床試験でTNF阻害剤を投与された患者と比較して、トファシチニブを投与された患者では、心臓発作や脳卒中、癌、血栓、死亡などの重篤な心臓関連イベントの発生率が高いことについてです。

そのため、同じJAK inhibitorであるバリシニチブ（LLY）とウパタシチニブ（ABBV）にも同様のリスクがあるかもしれないとして警告を更新する必要があるとFDAは言っています。(化合物ベースか作用メカベースの副作用かを確認せずに）

ちなみにここでいう「警告」とは製品の箱に黒枠で囲んで警告文を記載しなさいということです。俗に「black box warning」と呼ばれています。
日本の添付文書の赤枠をイメージしてもらえればいいかと思います。

なお、ABBVのRA薬の主力はヒュミラであり
今回、警告文の掲載を提言されたリンヴォック(ウパタシチニブ)ではないです。
売り上げ見れば文字通りけた違いです。(>>727に書いた通りです)