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アンジェス板より。コラテジェン評価
おばちゃんにも遂に遅い春が訪れるのか？
因みに「厳島」氏 会社の代理人という訳では無さそうであるが、代言人として認知されている模様である。

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厳島4月22日 18:29
　条件及び期限付き承認の取得後は、使用成績調査や製造販売データベース調査、製造販売後臨床試験を計画・実施し、原則として７年を超えない範囲で、有効性や安全性を検証した上で、期限内に再度承認申請して★条件解除｛正式承認｝を取得するように定められている。
　今回、コラテジェンは、発売時より実施してきた製造販売後承認条件評価の使用成績比較調査での集計結果が、
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　従前申請のＰ３治験結果の再現性が確認できたと判断し、条件解除に向けて申請を行ったもの。安全性に関しても、Ｐ３試験と同様の結果が得られ、特に重篤な副作用等は認められなかった。
　加えて、市販後の多数の患者を対象とした特定使用成績調査においても、
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　「既存の保存療法では治療困難な症例に対してコラテジェンが有用性・安全性を示したため、条件解除｛　正式承認　｝に向けた承認申請が実施された。ちなみにコラテジェンのＰ３試験のエンドポイントは「潰瘍の改善率」であり、今回も再現されている。

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