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>>36058

ジェネリックというちょっとかっこいい言い方に国を挙げて変更してるけど、昔から知ってる人はゾロ薬といい方を知ってるかもしれない、それに対して　新薬はピカ新とゾロ新という言い方があった。
ピカ新は効能効果も含めて画期的な新薬、ゾロ新は効能効果は一緒だけど有効成分が新しいもので効果が少しばかり良かったり副作用が少しばかり改善されたりしてるものでした・
ゾロ薬が出てくる背景には特許制度と密接に関係してます
有効成分の物質特許が切れて初めてゾロ、もといジェネリックが世に出せます。
その一方で特許には製造特許、用途特許なども同時に存在し、それらは物質特許より後で申請しているのが普通だから、、ゾロ薬に使う有効成分は特許回避のため製造法が違うことは普通で、そのことにより微量の不純物が違ったりします。
とうぜんジェネリックは製品の大部分を占める添加物は特許の関係で、まったく違います。これが大問題なんだけど。一応、溶出試験と崩壊試験で先発と同等という試験結果を添付して承認申請してるけど、あくまでインビトロ試験でインビボのせヒトでの試験は気休め程度にして終わり、さらにいわゆるチャンピオンデーターという最もよかった結果で申請してるからね、、普段のデーターは？？？って思っておいた方がいい、
オーソライズジェネリックは先発の特許をすべて使用許可得たうえでつくってるから限りなく先発に近いものなので、それなら使ってもまず問題ないと思うけど、薬局にとってはうまみが少ない、、でも慢性病の治療で長期使うなら自分で調べてオーソライズドジェネリックもありかと思います
はなしは逸れますがいま世の中を騒がしてる小林製薬の紅麹も微量の未知の不純物が問題なんではないかと騒がれてる。　医薬品の場合不純物の構造や影響はある一定以上含まれる場合は同定とその暗税制の評価は今は必須になってますが健康食品はたぶんその規制はかなり緩いと思います