(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 2023/02/18〜2023/02/22

来期黒字になる可能性を0にせずに残す条件としては、今期中のFDA承認、製造所追加は必須かなと思います。

自然出血（Primary Bleeding）への適応拡大は、米国ではFDAの審査が予定通り進捗しており、2023年4月期中の承認取得を見込む。

一方で欧州においては、新型コロナウイルス感染症拡大の影響により治験開始が遅延しているという。

同適応拡大（Primary Bleeding）は中期計画には含まれていないため、米国の承認は中期計画に対する上振れ要因になると理解している。同適応は、日本では承認内容に含まれているために追加の承認申請なしに使用が可能である。