(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 〜2015/04/28

>>76154

621は安全性には問題ないとのお墨付きを得ているので、641が受理されない理由はありません。現状は、止血効果のバラつきに対してPMDAから疑問符がついている。特にクラスⅣの医療機器なので審査が厳しくなるのは当然ですね。641はクラスⅢであり、また使用目的が違いますので、安全性が確認され前臨床データの結果から、治験開始は妥当と判断されたと思いますよ。