日本光電【6849】の掲示板 2020/01/22〜2020/05/21

人工呼吸器の参入手続き数日で　認証巡る改革課題

日経電子版
2020/4/13 23:00 (2020/4/14 5:09 更新)

新型コロナウイルス感染症の入院患者に装着された人工呼吸器（3月20日、フランス・バンヌ）=ロイター
厚生労働省は13日、新型コロナウイルス感染症の拡大で不足が懸念される人工呼吸器の増産に向け、異業種からの参入企業に対する品質調査などを迅速に進めると発表した。米欧は参入促進へ規制緩和やノウハウの普及などの努力を重ねており、日本も製品の承認に関する制度改革の加速を迫られる。

製造販売業者と組んだ異業種のメーカーが、部品を製造したり組み立てたりする場合に品質を確認する実地調査を事後に回す。従来は4カ月程度が目安だったが数日に短縮できる。

本来は医薬品医療機器法に基づく品質調査や手続きが生じ、時間がかかっていた。品質調査は書面で済ませ、事後で追加確認する。既存メーカーと組む異業種の参入を促す狙いだ。

米国はすでに人工呼吸器の素材や部品に関する規制緩和で異業種の参入を促し、ゼネラル・モーターズ（GM）が6月までの製品出荷をめざす。英国も製造仕様の公開や承認条件の明示を進め、ダイソンが製品を完成させた。