メディシノバ【4875】の掲示板 2021/05/24〜2021/06/12

>>724

その通り！！

>FDA（米国食品医薬品局）のルールでは、医療対策品（MCM）の開発において、有効性を立証するためのヒトでの臨床試験が倫理的又は物理的に実行が可能でない場合、ヒトでの臨床試験は必要ないとされています。その薬剤がヒトで臨床的に有用である可能性が高いことを証明した場合、FDA は、十分に管理された動物モデル試験の結果に基づき医療対策品（MCM）として医薬品を承認することができます。
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>MSやALSが本命とはいえ、医薬品としての第一号が実現すれば意義は大きい。導出交渉でも重みが違う。
>BARDAはスピードありそうだし、日本と違いコロナワクチンのように米国は急ぐものは急ぐ。期待は大きい。